
eCTD(Electronic Common Technical Document)電子提交系統(tǒng)通過以下方式幫助研究人員節(jié)省時(shí)間:
1. 減少人工操作:
eCTD系統(tǒng)的自動(dòng)化功能,如自動(dòng)生成目錄結(jié)構(gòu)、填充元數(shù)據(jù),甚至完成部分文檔的格式化工作,減少了人工操作的繁瑣。
例如,一些eCTD管理軟件可以自動(dòng)生成符合標(biāo)準(zhǔn)的eCTD文件,并進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證以檢測(cè)潛在問題,無(wú)需人工逐一檢查。
2. 減少錯(cuò)誤:
標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和標(biāo)簽,以及嚴(yán)格的格式要求(如文件類型、命名規(guī)則、目錄結(jié)構(gòu)等),減少了因格式不符合標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致的錯(cuò)誤。
數(shù)據(jù)驗(yàn)證和預(yù)提交測(cè)試功能,能夠提前發(fā)現(xiàn)并解決文件完整性、格式合規(guī)性以及邏輯一致性等問題,避免因錯(cuò)誤導(dǎo)致的返工。
3. 提高文件管理效率:
集中化存儲(chǔ)與分類,將所有注冊(cè)文檔集中存儲(chǔ),并通過模塊化結(jié)構(gòu)(如模塊1為行政信息,模塊2為概要,模塊3
5為技術(shù)文檔)進(jìn)行分類,便于檢索,減少文檔冗余。
自動(dòng)化更新與版本控制,支持自動(dòng)化更新功能,當(dāng)文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí),系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成新版本并記錄變更歷史,避免版本混亂問題。
4. 提高文件共享效率:
XML技術(shù)為eCTD提供了結(jié)構(gòu)化的文檔框架,PDF/A格式用于存儲(chǔ)實(shí)際文檔內(nèi)容,二者結(jié)合實(shí)現(xiàn)了文檔結(jié)構(gòu)與內(nèi)容的分離,提高了文檔的可管理性和可讀性,便于不同系統(tǒng)之間的理解和處理,從而提高共享效率。
序列化(Sequencing)機(jī)制管理文檔的不同版本,每次提交的eCTD序列包含唯一編號(hào)并記錄與前一序列的差異,減少重復(fù)提交的數(shù)據(jù)量,便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)跟蹤文檔變更歷史,進(jìn)而提高共享效率。