在當(dāng)今科研領(lǐng)域，時(shí)間和成本是科研人員面臨的兩大挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生，為科研人員提供了一種高效、便捷的解決方案。本文將深入探討eCTD電子提交如何幫助科研人員節(jié)省時(shí)間和成本。
一、eCTD電子提交節(jié)省時(shí)間的方面
1. 簡(jiǎn)化提交流程
eCTD文件和研究報(bào)告制作的逐步向?qū)в兄诤?jiǎn)化提交文件及報(bào)告的制作過(guò)程，并使這些文件和報(bào)告符合ICH、日本、加拿大、美國(guó)以及其他區(qū)域性規(guī)格。
模版功能可以讓公司預(yù)先確定內(nèi)容結(jié)構(gòu)和諸如標(biāo)簽、薄襯紙和封面等出版元素的文件排版，減少了在這些細(xì)節(jié)上花費(fèi)的時(shí)間。
eCTD導(dǎo)入向?qū)Чδ軒椭髽I(yè)繼續(xù)對(duì)先前完成的eCTD提交的文件實(shí)行全程管理，使得后續(xù)管理更加高效。
2. 提高審閱和管理效率
相較于傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件遞交，eCTD格式的電子申報(bào)具有高效率、方便查看/導(dǎo)航、可快速溯源、實(shí)現(xiàn)生命周期管理等優(yōu)勢(shì)。對(duì)于審評(píng)者而言，eCTD資料的審閱、管理、傳輸以及歸檔十分便捷，eCTD格式同時(shí)也利于各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥監(jiān)部門的審評(píng)意見(jiàn)交流。
最完整的eCTD一致性檢查功能可以自動(dòng)進(jìn)行50次eCTD驗(yàn)證檢查，包括32個(gè)ICH一致性要求，減少了人工檢查的時(shí)間。
3. 便于資料共享和復(fù)用
對(duì)于申請(qǐng)者來(lái)說(shuō)，如一個(gè)產(chǎn)品在多個(gè)市場(chǎng)申請(qǐng)，則部分資料可以進(jìn)行共享，大大降低了重復(fù)準(zhǔn)備資料的時(shí)間。
二、eCTD電子提交節(jié)省成本的方面
1. 減少紙質(zhì)材料相關(guān)成本
相比較傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件遞交，eCTD格式的電子申報(bào)節(jié)約紙張，從而減少了紙張購(gòu)買、打印、裝訂等成本。
電子提交無(wú)需郵寄紙質(zhì)材料，節(jié)省了郵寄費(fèi)用。
2. 降低人力成本
由于編輯制作eCTD格式文件往往較為復(fù)雜，并非所有的企業(yè)都有能力與精力來(lái)完成自己產(chǎn)品的eCTD申報(bào)，在這種情況下，專業(yè)的第三方eCTD外包服務(wù)商便迎來(lái)了發(fā)展春天。對(duì)于一些申報(bào)產(chǎn)品不多的小型生產(chǎn)企業(yè)，或是申報(bào)數(shù)量巨大的大型跨國(guó)制藥公司，這類外包公司都將是優(yōu)先選擇，從而減少了企業(yè)內(nèi)部專門培養(yǎng)相關(guān)人員的成本。
3. 提高資源利用率
如一個(gè)產(chǎn)品在多個(gè)市場(chǎng)申請(qǐng)，部分資料可以進(jìn)行共享，避免了重復(fù)準(zhǔn)備資料帶來(lái)的資源浪費(fèi)，提高了資源利用率，間接節(jié)省了成本。
eCTD電子提交系統(tǒng)通過(guò)簡(jiǎn)化提交流程、提高審閱和管理效率、便于資料共享和復(fù)用等方面節(jié)省了科研人員的時(shí)間；通過(guò)減少紙質(zhì)材料相關(guān)成本、降低人力成本、提高資源利用率等方面節(jié)省了成本。隨著eCTD系統(tǒng)的不斷發(fā)展和完善，它將在科研領(lǐng)域發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，幫助科研人員更加高效地開(kāi)展研究工作。未來(lái)，eCTD系統(tǒng)有望進(jìn)一步優(yōu)化，例如提高自動(dòng)化程度，減少人工干預(yù)，從而進(jìn)一步節(jié)省時(shí)間和成本。隨著全球范圍內(nèi)更多國(guó)家和地區(qū)采用eCTD系統(tǒng)，科研人員在跨國(guó)研究和申報(bào)時(shí)將更加便捷，這也將促進(jìn)科研成果的全球共享和交流。
