eCTD（Electronic Common Technical Document）即電子通用技術(shù)文檔，是一種用于藥品注冊申報的標準化電子格式。其原理基于一系列標準化的規(guī)范和技術(shù)架構(gòu)，將藥品注冊相關(guān)的各種資料，如研究報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制信息等，按照預(yù)定的分類和順序進行組織。這種結(jié)構(gòu)化的方式有助于審評機構(gòu)快速定位和檢索所需的信息。
eCTD電子遞交流程大體可分為三個階段：
1. 撰寫（Authoring）：由RA（Regulatory Affairs）團隊匯集各方資料、數(shù)據(jù)和實驗記錄，撰寫申報資料。一般會生成MS Word、JPEG等類型的文件。
2. 文檔編輯（Dossier Publishing）：由RO（Regulatory Operation）團隊或第三方的專業(yè)編輯服務(wù)外包商將第一階段的文檔進行格式編輯，構(gòu)建eCTD結(jié)構(gòu)化文檔。這一階段會將文檔從MS Word轉(zhuǎn)換為PDF，再轉(zhuǎn)換為eCTD結(jié)構(gòu)化文檔。
3. 遞交（Submitting）：由申報負責人（Submission Manager）通過事先建立好的電子傳輸通道，將申報文件安全地遞交到藥監(jiān)部門，并確認正確的文檔版本被成功遞送和接收。
傳統(tǒng)數(shù)據(jù)交換方式在eCTD中的應(yīng)用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
傳統(tǒng)數(shù)據(jù)交換方式在eCTD中也存在一些問題：
eCTD采用了標準化的文檔結(jié)構(gòu)和格式，使得不同來源的資料能夠按照統(tǒng)一的規(guī)范進行組織和提交。這種結(jié)構(gòu)化的方式不僅提高了審評效率，還減少了因格式不一致導(dǎo)致的錯誤。
eCTD利用先進的信息技術(shù)，如XML（可擴展標記語言）來定義文檔的格式和元數(shù)據(jù)。XML提供了清晰的標記和結(jié)構(gòu)，使得計算機能夠自動解析和處理這些信息。數(shù)字簽名和加密技術(shù)確保了提交文檔的完整性、真實性和保密性。
在eCTD電子提交過程中，電子簽名是確保文檔真實性和完整性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。電子簽名采用公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PKI）技術(shù)，通過一對非對稱密鑰（公鑰和私鑰）來確保電子簽名的安全性和可靠性。
eCTD提交的資料可以通過自動化的驗證工具進行檢查，確保提交的資料符合規(guī)定的標準和結(jié)構(gòu)。這大大減少了人工干預(yù)的需求，提高了審評效率。
eCTD允許申報者隨時更新和補充資料，保持提交數(shù)據(jù)的最新性和準確性。所有的修改和審評記錄都可以被追蹤和審計，提高了數(shù)據(jù)的可追溯性。
eCTD的標準化格式促進了全球藥品注冊的信息共享和國際交流。不同國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)可以更容易地交換和審閱藥品注冊資料，加快全球藥品上市的進程。
eCTD電子提交通過標準化的文檔結(jié)構(gòu)、先進的信息技術(shù)、電子簽名認證、自動化驗證和實時更新等措施，大大簡化了數(shù)據(jù)交換過程。它提高了審評效率、降低了企業(yè)成本、增強了數(shù)據(jù)的安全性和一致性，并促進了全球藥品研發(fā)的信息共享和國際交流。在未來，eCTD有望繼續(xù)推動藥品注冊申報的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，進一步提高全球藥品監(jiān)管的效率和水平。
