eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交是一種國際上廣泛接受的電子文檔格式，用于向藥品監(jiān)管機構(gòu)提交藥品的注冊申請。以下是eCTD電子提交對于數(shù)據(jù)存儲和管理的要求：
數(shù)據(jù)存儲要求
1. 存儲介質(zhì)：
eCTD申報資料需通過物理電子媒介提交，目前只接受一次寫入型光盤作為存儲介質(zhì)，包括CD-R、DVD+R、DVD-R這三類。
不接受雙面DVD或?qū)μ峤坏纳陥筚Y料設(shè)置密碼保護。
2. 光盤內(nèi)容：
申報資料應(yīng)以申請編號命名的申請文件夾作為根目錄，并僅包含當前需要提交的一個序列，不應(yīng)包含已經(jīng)提交至監(jiān)管機構(gòu)的前序序列。
建議使用讀寫速度較快的存儲介質(zhì)，如16x的DVD光盤，以提升申報資料的讀取速度。
3. 多光盤提交：
申報資料內(nèi)容較多時，應(yīng)使用一張DVD光盤而不是多張CD光盤進行提交。如果無法只提供一張光盤，或者大型提交不得不使用多張光盤，可按照模塊進行拆分，除非單個模塊大小超過光盤容量限制，否則不建議將單個模塊的提交文檔拆分到多張光盤上。使用多張光盤提交時，模塊一文件夾與index.xml、index-md5.txt文件應(yīng)放置于第一張光盤中提交。
數(shù)據(jù)管理要求
1. 文檔結(jié)構(gòu)：
eCTD的結(jié)構(gòu)分為五個模塊，分別是：模塊1（申報信息）、模塊2（摘要、綜述和結(jié)論）、模塊3（質(zhì)量）、模塊4（非臨床研究報告）和模塊5（臨床研究報告）。每個模塊包含若干個子模塊，子模塊中又包含一系列的文件和文件夾。
2. 文件格式：
申報資料中的所有文件均應(yīng)采用PDF格式，以保證文件的一致性和可讀性。PDF文件應(yīng)滿足以下要求：
PDF版本：使用PDF 1.4或更高版本。
壓縮格式：采用ZIP壓縮格式。
文件大?。簡蝹€PDF文件大小不得超過50MB。
字體：使用標準字體，如Times New Roman、Arial等。
分辨率：掃描文件分辨率應(yīng)不低于300dpi。
3. 文件命名規(guī)則：
文件名應(yīng)具有唯一性，避免重復。
文件名應(yīng)簡潔明了，便于識別。
文件名應(yīng)體現(xiàn)文件在eCTD結(jié)構(gòu)中的層級關(guān)系。
命名格式：文件名采用“模塊-子模塊-文件類型-序列號”的命名方式。
4. 文件夾結(jié)構(gòu)：
文件夾應(yīng)按照模塊、子模塊、文件類型的層級關(guān)系進行組織。
同一層級內(nèi)的文件夾應(yīng)按照邏輯順序排列。
文件夾名稱應(yīng)與文件名稱相對應(yīng)，便于識別。
5. 元數(shù)據(jù)：
申報資料中應(yīng)包含元數(shù)據(jù)，以便監(jiān)管機構(gòu)對申報資料進行有效管理。元數(shù)據(jù)包括以下內(nèi)容：
申報類型：如新藥申報、仿制藥申報等。
申報單位：申報單位名稱和地址。
藥品名稱：藥品通用名、商品名等。
申報日期：申報資料提交的日期。
版本信息：申報資料的版本號。
6. 數(shù)據(jù)驗證：
提交的eCTD數(shù)據(jù)包需要經(jīng)過一系列的驗證檢查，包括文檔結(jié)構(gòu)的完整性、格式的正確性、鏈接的有效性等。只有通過驗證的數(shù)據(jù)包才能被接收和處理。
對于研究數(shù)據(jù)，如臨床和非臨床試驗數(shù)據(jù)，必須使用FDA數(shù)據(jù)目錄中的標準格式，包括數(shù)據(jù)集的命名、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容等方面的要求。
