eCTD（Electronic Common Technical Document）即電子化的通用技術(shù)文檔，是用于藥品注冊申報(bào)和審評的電子注冊文件。它通過可擴(kuò)展標(biāo)記語言（XML）將符合通用技術(shù)文檔（CTD）規(guī)范的藥品申報(bào)資料以電子化形式進(jìn)行組織、傳輸和呈現(xiàn)。
eCTD電子提交的流程主要分為三個(gè)階段：
1. 撰寫（Authoring）：由RA（Regulatory Affairs）團(tuán)隊(duì)匯集各方資料、數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄等，進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫。一般生成的文件類型有MS Word（如Study Report，Summary等），JPEG類圖片文檔（如掃描的實(shí)驗(yàn)記錄、圖譜、批記錄等）。這一階段關(guān)注文檔的技術(shù)內(nèi)容、語言表達(dá)，是申報(bào)文件的“靈魂”。
2. 文檔編輯（Dossier Publishing）：由RO（Regulatory Operation）團(tuán)隊(duì)或第三方的專業(yè)編輯服務(wù)外包商將第一階段的文檔進(jìn)行格式編輯，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求構(gòu)建eCTD結(jié)構(gòu)化文檔。文檔會(huì)經(jīng)歷從MS Word到PDF再到eCTD結(jié)構(gòu)化文檔的過程。這一階段關(guān)注文檔的格式與合規(guī)性，是打造申報(bào)文件的“外表”和規(guī)范“著裝”的過程。
3. 遞交（Submitting）：由申報(bào)負(fù)責(zé)人（Submission Manager）通過事先建立好的電子傳輸通道，將申報(bào)文件安全地遞交到藥監(jiān)部門，并確認(rèn)正確的文檔版本被成功遞送和接收。這一階段關(guān)注文檔數(shù)據(jù)的安全完整傳輸，保證申報(bào)文件在藥監(jiān)機(jī)構(gòu)能完美全面地“登臺(tái)展現(xiàn)”。
在eCTD電子提交過程中，對作者的學(xué)術(shù)背景有一定要求，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1. 專業(yè)知識(shí)：作者需要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，如藥學(xué)、藥理毒理、臨床等方面的知識(shí)，以便準(zhǔn)確撰寫申報(bào)資料。例如，在撰寫原料藥申報(bào)資料時(shí)，需要包含“3.2.S”的相關(guān)內(nèi)容，如基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制等；在撰寫制劑申報(bào)資料時(shí)，需要包含“3.2.P”的相關(guān)內(nèi)容，如劑型及產(chǎn)品組成、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)等。
2. 法規(guī)知識(shí)：作者需要了解和遵循相關(guān)的法規(guī)和指南，包括國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的M2 eCTD指南、歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布的eCTD指導(dǎo)文件、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的eCTD提交指南以及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》和相關(guān)指南等。
3. 語言能力：作者需要具備良好的語言表達(dá)能力，能夠清晰、準(zhǔn)確地撰寫申報(bào)資料，避免出現(xiàn)內(nèi)容表達(dá)上的錯(cuò)誤，如數(shù)字和單位疊加的表達(dá)、縮略語和大小寫是否規(guī)范、日期時(shí)間的格式是否統(tǒng)一、上下角標(biāo)、用詞規(guī)范、拼寫錯(cuò)誤等。
4. 操作技能：作者需要掌握一定的操作技能，如在文檔編輯階段，需要掌握對Word文檔進(jìn)行內(nèi)容檢查和格式檢查的技能，以及對PDF文檔進(jìn)行書簽、超鏈接設(shè)置等操作技能，以確保文檔符合eCTD格式要求。
1. 相關(guān)法規(guī)：
2. 相關(guān)指南：
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《eCTD實(shí)施指南V1.0》等相關(guān)指南，規(guī)定了申請人制作和提交eCTD申報(bào)資料的一般性要求。
