eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交是指將藥品注冊(cè)資料以電子文檔的形式提交給藥政部門，通過專用網(wǎng)絡(luò)通道（如美國的ES、歐洲的CESP及dropbox）進(jìn)行。eCTD是CTD（Common Technical Document）的電子形式。
eCTD電子提交對(duì)研究成果的可評(píng)價(jià)性有以下影響：
1. 提高審評(píng)效率：
傳統(tǒng)紙質(zhì)資料遞交方式下，審評(píng)人員需要人工翻閱大量紙質(zhì)文檔來查找和評(píng)估相關(guān)研究成果，這個(gè)過程耗時(shí)且容易出錯(cuò)。而eCTD電子提交使申報(bào)資料編制、遞交、受理、審評(píng)、文件管理和存儲(chǔ)更加高效環(huán)保。例如，審評(píng)人員可以利用電子檢索功能快速定位到研究成果中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和信息，如藥物有效性分析中的關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)等，從而提高審評(píng)效率，有助于更及時(shí)、準(zhǔn)確地對(duì)研究成果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2. 規(guī)范資料呈現(xiàn)形式：
eCTD有其特定的文件格式與結(jié)構(gòu)要求，申報(bào)企業(yè)需要按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門所制定的eCTD規(guī)范來編制藥品電子申報(bào)資料。這種規(guī)范化的資料呈現(xiàn)形式有助于審評(píng)人員更清晰地理解研究成果的邏輯架構(gòu)和內(nèi)容重點(diǎn)，從而提高研究成果的可評(píng)價(jià)性。例如，在對(duì)藥物臨床研究有效性綜合分析時(shí)，規(guī)范的eCTD資料格式有助于審評(píng)人員快速梳理出不同臨床研究數(shù)據(jù)的優(yōu)勢(shì)和不足，進(jìn)而更好地描述總體有效性特征。
3. 便于數(shù)據(jù)共享與比較：
在全球藥品研發(fā)和審評(píng)的背景下，eCTD電子提交有利于不同地區(qū)間研究成果的數(shù)據(jù)共享和比較。雖然不同區(qū)域?qū)ψ?cè)文件的要求存在差異，但eCTD的實(shí)施有助于構(gòu)建相對(duì)統(tǒng)一的電子提交標(biāo)準(zhǔn)，使得各地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)在一定程度上能夠更好地理解和評(píng)估來自不同地區(qū)的研究成果。例如，對(duì)于跨國藥企的同一藥物在不同國家開展的研究，eCTD電子提交便于不同國家的審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享和對(duì)比分析，從而提高研究成果的可評(píng)價(jià)性。
