eCTD（Electronic Common Technical Document，藥品電子通用技術(shù)文檔）是由CTD（Common Technical Document，通用技術(shù)文檔）發(fā)展而來(lái)，是向FDA遞交申請(qǐng)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)遞交格式。eCTD作為電子化的CTD注冊(cè)申報(bào)方式，相較于傳統(tǒng)的紙質(zhì)資料遞交方式，使申報(bào)資料編制、遞交、受理、審評(píng)、文件管理和存儲(chǔ)更加高效環(huán)保。自2017年起，F(xiàn)DA開(kāi)始要求藥品申報(bào)文件以eCTD格式遞交并逐步強(qiáng)制執(zhí)行，eCTD也成為需要向FDA提交藥品注冊(cè)申報(bào)的藥企重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)之一。藥企需要確保遞交的藥品申報(bào)資料符合FDA對(duì)eCTD格式的相關(guān)要求。
1. 提高效率和減少錯(cuò)誤：eCTD允許作者將所有的支持材料（如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析等）與論文一起提交。這使得評(píng)審人員可以直接訪問(wèn)這些材料，而無(wú)需作者單獨(dú)提供，從而提高了評(píng)審效率。電子提交還減少了因手動(dòng)輸入或文件傳輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤。
2. 增強(qiáng)數(shù)據(jù)可用性和可重復(fù)性：通過(guò)eCTD，作者可以提供詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)來(lái)源和分析方法，這大大增強(qiáng)了其他研究人員對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重復(fù)驗(yàn)證的能力。這種數(shù)據(jù)的透明性和可獲取性有助于提高科學(xué)研究的整體質(zhì)量。
3. 加速出版流程：電子提交簡(jiǎn)化了出版流程中的許多環(huán)節(jié)，如文件的傳遞、排版和校對(duì)。這不僅加快了論文的出版速度，還減少了出版過(guò)程中可能出現(xiàn)的延誤。
4. 改善協(xié)作和共享：eCTD使全球范圍內(nèi)的研究人員能夠更方便地共享和討論論文。例如，不同國(guó)家的研究團(tuán)隊(duì)可以同時(shí)對(duì)同一份文檔進(jìn)行評(píng)論和修改，從而促進(jìn)國(guó)際間的科研合作。
5. 長(zhǎng)期保存和版本控制：數(shù)字化的提交方式便于對(duì)論文及其相關(guān)材料進(jìn)行長(zhǎng)期保存和版本控制。這意味著未來(lái)的研究人員可以隨時(shí)查閱歷史版本，了解研究的發(fā)展脈絡(luò)。
1. 提高效率和減少錯(cuò)誤：
2. 增強(qiáng)數(shù)據(jù)可用性和可重復(fù)性：
3. 加速出版流程：
4. 改善協(xié)作和共享：
5. 長(zhǎng)期保存和版本控制：
eCTD電子提交對(duì)論文的影響力是多方面的，從提高評(píng)審效率、增強(qiáng)數(shù)據(jù)可用性和可重復(fù)性，到加速出版流程、改善協(xié)作和共享，以及便于長(zhǎng)期保存和版本控制。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，eCTD的應(yīng)用前景廣闊，有望在更多領(lǐng)域推廣，進(jìn)一步推動(dòng)科學(xué)研究的發(fā)展。
