一、從eCTD系統(tǒng)的功能需求來看
1. 審評人員工作需求
在審評過程中，審評人員可能需要下載申報資料中的某些文件進行詳細查看、分析或者作為審評報告的附件等。例如，對于藥品的臨床試驗數據文件，審評人員可能需要下載下來進行深入研究，以評估藥品的安全性和有效性。
2. 申請人自身需求
申請人在提交申報資料后，可能需要下載自己提交的文件進行核對、存檔或者用于其他內部管理用途。比如，申請人想要檢查提交的藥品生產工藝文件是否完整準確，就可以從eCTD系統(tǒng)中下載該文件進行查看。
二、從實際應用情況來看
1. 已有功能體現
例如，一些eCTD管理軟件提供了高效的內容管理功能，能夠確保在同一個位置找到與提交和產品注冊相關的所有文件、數據和其他資料，這暗示了系統(tǒng)具備文件下載功能，以便用戶能夠獲取這些資料。
監(jiān)管機構接收到申報資料后，其內部的審評系統(tǒng)會對eCTD文檔進行解析和處理，審評人員可以通過專門的軟件工具按照標準化的流程和指南對申報資料進行審評，其中可能包含文件下載功能來輔助審評工作。
