一、從相關(guān)軟件功能看
1. PDF文件批量電子簽章軟件
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織開發(fā)了PDF文件批量電子簽章軟件，主要實現(xiàn)了一次性對多個PDF文件進(jìn)行電子簽章的功能。雖然這不是直接的批量上傳功能，但在eCTD申報資料準(zhǔn)備過程中，對多個PDF文件進(jìn)行批量電子簽章后，有助于后續(xù)的批量上傳操作，因為經(jīng)過簽章的文件可以一次性被選擇上傳。
2. eCTD申報資料驗證軟件
該軟件根據(jù)我國制定和發(fā)布的《eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》，實現(xiàn)對eCTD申報資料的專業(yè)驗證，以便申請人在正式提交藥品注冊申請前，提前對申報資料進(jìn)行自查和整改，進(jìn)一步提高注冊成功率。這一軟件功能的存在，暗示了eCTD電子提交是支持批量上傳的，因為如果不支持批量上傳，就無需開發(fā)這樣的驗證軟件來對批量的申報資料進(jìn)行驗證。
二、從企業(yè)操作流程看
1. 文件準(zhǔn)備階段
以康茂峰公司為例，在文件準(zhǔn)備階段，注冊資料翻譯完畢后，康茂峰DTP團(tuán)隊會遵循藥審中心eCTD技術(shù)規(guī)范并結(jié)合客戶要求對Word文檔進(jìn)行格式調(diào)整，然后使用PDF撰寫工具批量完成Word轉(zhuǎn)PDF，并且會對全套PDF文檔進(jìn)行QC質(zhì)量檢測等操作。這些批量處理的文件最終是要進(jìn)行eCTD電子提交的，所以可以推斷出eCTD電子提交支持批量上傳功能，否則企業(yè)不會進(jìn)行這樣的批量操作準(zhǔn)備。
2. 制作eCTD結(jié)構(gòu)階段
根據(jù)Tracking Log的具體信息，使用eCTD發(fā)布器對編輯后的文件進(jìn)行M1至M5的文件上傳，建立符合eCTD要求的框架結(jié)構(gòu)等操作。這里提到的對多個文件（M1至M5的文件）進(jìn)行上傳，也表明了eCTD電子提交支持批量上傳功能。
