eCTD（Electronic Common Technical Document，電子通用技術(shù)文檔）是一種用于藥品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)的電子注冊(cè)文檔，通過(guò)可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）將符合CTD（Common Technical Document，通用技術(shù)文檔）規(guī)范的藥品申報(bào)資料以電子化形式進(jìn)行組織、傳輸和呈現(xiàn)。這種格式的文檔自2003年開(kāi)始在歐美日等國(guó)家和地區(qū)實(shí)施，逐漸成為一種具有先進(jìn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的審評(píng)方式。
截至目前，全球有超過(guò)40個(gè)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)實(shí)施eCTD，其中美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)強(qiáng)制實(shí)施。這些國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)實(shí)施eCTD，顯著提高了審評(píng)效率，減少了紙張使用，增強(qiáng)了數(shù)據(jù)安全性和可追溯性。
中國(guó)的eCTD實(shí)施起步相對(duì)較晚，但進(jìn)展迅速。自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)，以及治療用生物制品1類(lèi)和預(yù)防用生物制品1類(lèi)的上市許可申請(qǐng)，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，eCTD的實(shí)施范圍逐漸擴(kuò)大，越來(lái)越多的藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)始采用eCTD格式進(jìn)行申報(bào)。
4.1 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過(guò)發(fā)布一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，為eCTD的實(shí)施提供了法律框架。這些法規(guī)包括《藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》等，明確了eCTD的申報(bào)流程、資料要求和技術(shù)規(guī)范。
4.2 系統(tǒng)建設(shè)
藥品審評(píng)中心（CDE）全面開(kāi)展了eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作，包括eCTD申報(bào)平臺(tái)和審評(píng)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和完善。這些系統(tǒng)具備電子提交、自動(dòng)化驗(yàn)證、在線審評(píng)等功能，大大提高了審評(píng)效率。CDE還多次組織相關(guān)流程和系統(tǒng)測(cè)試，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。
4.3 人員培訓(xùn)和教育
為了幫助申請(qǐng)人更好地理解和應(yīng)用eCTD，CDE舉辦了多場(chǎng)針對(duì)eCTD的培訓(xùn)和研討會(huì)。這些活動(dòng)涵蓋了eCTD的基礎(chǔ)知識(shí)、申報(bào)流程、資料準(zhǔn)備、系統(tǒng)操作等多個(gè)方面，培訓(xùn)對(duì)象包括藥企、CRO、科研機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員。通過(guò)這些培訓(xùn)活動(dòng)，提高了相關(guān)人員的eCTD應(yīng)用水平。
4.4 數(shù)據(jù)共享和協(xié)作
eCTD系統(tǒng)支持不同部門(mén)間的數(shù)據(jù)共享和協(xié)作，提高了整體工作效率。例如，申請(qǐng)人可以通過(guò)eCTD系統(tǒng)提交申報(bào)資料，CDE內(nèi)部的不同審評(píng)部門(mén)可以實(shí)時(shí)獲取并共享這些資料，減少了重復(fù)勞動(dòng)和溝通成本。eCTD系統(tǒng)還支持與其他國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換和互認(rèn)，促進(jìn)了全球藥品注冊(cè)的協(xié)調(diào)一致。
4.5 國(guó)際合作
中國(guó)積極參與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的相關(guān)工作，借鑒和吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)參與ICH的活動(dòng)，中國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)能夠及時(shí)了解eCTD的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，并將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)融入國(guó)內(nèi)的法規(guī)和實(shí)踐中。國(guó)際間的交流與合作為中國(guó)的eCTD學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)提供了寶貴的參考和借鑒。
隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，eCTD的功能和應(yīng)用范圍將繼續(xù)拓展。未來(lái)，eCTD系統(tǒng)可能會(huì)與大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)相結(jié)合，進(jìn)一步提高審評(píng)效率和準(zhǔn)確性。例如，通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)算法對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審核，自動(dòng)識(shí)別潛在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為審評(píng)人員提供決策支持。
隨著全球藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)的不斷加強(qiáng)，eCTD有望在更多國(guó)家和地區(qū)得到推廣和應(yīng)用。這將進(jìn)一步推動(dòng)全球藥品注冊(cè)的一體化進(jìn)程，降低企業(yè)的跨國(guó)申報(bào)成本，加速新藥的上市進(jìn)程。
eCTD電子提交的學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在中國(guó)取得了顯著進(jìn)展。通過(guò)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、系統(tǒng)建設(shè)的持續(xù)推進(jìn)、人員培訓(xùn)和國(guó)際合作的廣泛開(kāi)展，中國(guó)已經(jīng)建立了較為完善的eCTD學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)。未來(lái)，隨著技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用，eCTD將在藥品注冊(cè)和審評(píng)中發(fā)揮更加重要的作用，進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)乃至全球的藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。
