eCTD（Electronic Common Technical Document，電子通用技術(shù)文檔）是一種用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交格式。不同國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)eCTD的實(shí)施時(shí)間和截止日期有不同的規(guī)定。以下是一些主要國(guó)家和地區(qū)的eCTD電子提交截止日期：
| 國(guó)家/地區(qū) | 截止日期 | 詳情 |
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| 美國(guó) | 2017年5月5日 | 自2017年5月5日起，申請(qǐng)人遞交NDA、ANDA、BLA和藥物主文件（Master Files）申請(qǐng)必須采用eCTD格式。 |
| 美國(guó) | 2018年5月5日 | 商業(yè)用藥的臨床研究申請(qǐng)（INDs）必須使用eCTD格式。 |
| 中國(guó) | 2021年12月29日 | 自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請(qǐng)，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。 |
| 中國(guó) | 2025年1月27日 | 自2025年1月27日起，化學(xué)藥品1類至5類、治療用生物制品1類至3類、預(yù)防用生物制品1類至2類的上市許可申請(qǐng)，以及化學(xué)藥品6類、治療用生物制品4類、預(yù)防用生物制品3類的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。 |
需要注意的是，這些截止日期是根據(jù)要求中的信息得出的，具體的實(shí)施情況可能會(huì)有所變化。在進(jìn)行eCTD電子提交時(shí)，建議您直接查閱最新的官方指南或聯(lián)系相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以獲取最準(zhǔn)確的信息。
