eCTD（Electronic Common Technical Document）是一種用于藥品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)的電子注冊(cè)文檔。它通過(guò)可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）將符合通用技術(shù)文檔（CTD）規(guī)范的藥品申報(bào)資料以電子化形式進(jìn)行組織、傳輸和呈現(xiàn)。eCTD技術(shù)規(guī)范由國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）制定，旨在提高藥品注冊(cè)申報(bào)的效率和質(zhì)量，促進(jìn)全球藥品監(jiān)管的協(xié)調(diào)一致。
在藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，數(shù)據(jù)完整性至關(guān)重要。數(shù)據(jù)完整性指的是數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性和可靠性。藥品注冊(cè)申報(bào)涉及大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)的完整性直接影響到藥品的安全性和有效性評(píng)估。如果數(shù)據(jù)不完整或存在錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致藥品審評(píng)的延誤，甚至可能影響藥品的最終批準(zhǔn)。確保eCTD電子提交的數(shù)據(jù)完整性是藥品注冊(cè)申報(bào)成功的關(guān)鍵。
eCTD申報(bào)資料中的文件和文件夾命名遵循特定的規(guī)則，僅允許使用小寫(xiě)字母、數(shù)字、中劃線(xiàn)和下劃線(xiàn)。文件和文件夾的命名反映其內(nèi)容和用途，便于識(shí)別和管理。例如，模塊一的文件夾結(jié)構(gòu)包括特定的行政文件和藥品信息，每個(gè)文件和文件夾的命名都遵循ICH的規(guī)范，以確保清晰的層次結(jié)構(gòu)和易于導(dǎo)航。
eCTD支持多種文件格式，包括PDF、XML、SAS XPORT、TXT和XSL。每種文件格式都有其特定的用途，例如PDF用于審評(píng)內(nèi)容文件，XML用于骨架文件，SAS XPORT用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文件等。使用標(biāo)準(zhǔn)化的文件格式有助于確保文件在不同系統(tǒng)和平臺(tái)之間的兼容性和可讀性。
eCTD骨架屬性和元數(shù)據(jù)提供了關(guān)于申報(bào)資料的詳細(xì)描述信息。這些屬性包括文件的類(lèi)型、版本、作者、日期等，有助于對(duì)文件進(jìn)行分類(lèi)和管理。例如，在模塊二至模塊五的部分章節(jié)中，定義了必填和選填屬性，如活性成分、生產(chǎn)商、產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型等。這些屬性不僅提供了關(guān)于文件內(nèi)容的背景信息，還幫助審評(píng)人員更好地理解和評(píng)估申報(bào)資料。
eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)提供了多層次的驗(yàn)證機(jī)制，包括對(duì)文件內(nèi)容、結(jié)構(gòu)和格式的檢查。驗(yàn)證過(guò)程中使用公開(kāi)和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，確保申報(bào)資料符合要求。例如，針對(duì)不同的申請(qǐng)類(lèi)型和序列類(lèi)型，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了必須包含和不能包含的元素，以確保提交的資料完整且合規(guī)。對(duì)研究標(biāo)簽文件（STF）也有詳細(xì)的驗(yàn)證規(guī)則，包括文件的有效性、索引引用的正確性等。
eCTD支持符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》要求的電子簽名。電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力，確保提交的文件在傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中的完整性和不可抵賴(lài)性。使用電子簽名技術(shù)，不僅提高了申報(bào)效率，還增強(qiáng)了文件的安全性和可信度。
eCTD申報(bào)資料需通過(guò)物理電子媒介提交，如CD-R、DVD+R或DVD-R光盤(pán)。這種提交方式確保了資料的穩(wěn)定性和安全性，避免了網(wǎng)絡(luò)傳輸可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。禁止使用雙面DVD或?qū)μ峤坏纳陥?bào)資料設(shè)置密碼保護(hù)，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了提交過(guò)程并提高了可靠性。
eCTD電子提交的數(shù)據(jù)完整性通過(guò)一系列嚴(yán)格的規(guī)范和措施得以保證。從文件命名和文件夾結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化，到多層次的驗(yàn)證機(jī)制和安全的電子簽名，每一個(gè)環(huán)節(jié)都旨在確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性、一致性和可靠性。這些措施不僅提高了藥品注冊(cè)申報(bào)的效率，降低了人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，還大大增強(qiáng)了藥品審評(píng)過(guò)程的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，從而保障了公眾用藥的安全和有效。
