1. 版本控制：eCTD文檔通常需要經(jīng)過(guò)多次修改才能最終提交。審計(jì)追蹤應(yīng)支持版本控制，記錄文檔的每一次修改，并保存歷史版本。這不僅有助于追蹤文檔的演變過(guò)程，還能在需要時(shí)快速恢復(fù)到之前的版本。
2. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》提供了驗(yàn)證項(xiàng)目描述、驗(yàn)證項(xiàng)目詳細(xì)說(shuō)明、嚴(yán)重程度等內(nèi)容，用于對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行驗(yàn)證，確保文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
3. 安全性保障：eCTD電子提交的安全性保障措施涉及數(shù)據(jù)加密、數(shù)字簽名、訪問(wèn)控制、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、物理安全、安全管理制度、合規(guī)性與審計(jì)、技術(shù)更新等多個(gè)方面，確保文件的安全性和完整性。
1. 數(shù)據(jù)追蹤：eCTD系統(tǒng)記錄了每一次資料提交的時(shí)間、內(nèi)容和修改歷史，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的全程可追溯。這不僅有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品注冊(cè)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，也為企業(yè)提供了詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄。
2. 物理安全：在物理安全層面，數(shù)據(jù)中心配備24小時(shí)監(jiān)控、生物識(shí)別門禁和防災(zāi)系統(tǒng)，確保基礎(chǔ)設(shè)施的物理安全，從而保障文件的安全性。
3. 標(biāo)準(zhǔn)化格式：eCTD系統(tǒng)采用國(guó)際公認(rèn)的文件編寫格式，不僅顯著減少了企業(yè)在申報(bào)準(zhǔn)備上的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，而且其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的特點(diǎn)也便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)文件進(jìn)行監(jiān)控和管理。
