eCTD電子提交系統(tǒng)通過以下方式提供文件的權(quán)限管理：
1. 基于角色的訪問控制（RBAC）模型：根據(jù)不同用戶角色分配相應(yīng)的權(quán)限。例如，監(jiān)管人員只能查看和審批提交的文件，而無法修改或刪除文件；制藥企業(yè)用戶只能訪問自己提交的文件，無法查看其他企業(yè)的數(shù)據(jù)。
2. 多因素認(rèn)證（MFA）機(jī)制：結(jié)合密碼、動(dòng)態(tài)驗(yàn)證碼和生物特征認(rèn)證等多種方式，提高系統(tǒng)訪問的安全性。系統(tǒng)還實(shí)施會(huì)話管理策略，設(shè)定會(huì)話超時(shí)時(shí)間，防止因長時(shí)間不操作而導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)。
3. 權(quán)限配置：一些eCTD解決方案允許集團(tuán)與分子公司統(tǒng)一部署，按項(xiàng)目管理需要靈活配置用戶權(quán)限。例如，docuBridge可以實(shí)現(xiàn)集團(tuán)與分子公司統(tǒng)一部署，按項(xiàng)目管理需要靈活配置用戶權(quán)限，可設(shè)置使用電腦用戶名及密碼登錄eCTD系統(tǒng)。
eCTD電子提交系統(tǒng)通過以下方式提供審計(jì)跟蹤功能：
1. 操作日志記錄：系統(tǒng)記錄所有用戶的操作日志，包括登錄時(shí)間、訪問內(nèi)容、操作類型等詳細(xì)信息。這些日志采用防篡改技術(shù)存儲，可以作為事后的審計(jì)依據(jù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以通過審計(jì)追蹤功能，查看制藥企業(yè)的提交歷史、修改記錄等信息，確保整個(gè)提交過程的透明性和可追溯性。系統(tǒng)還提供實(shí)時(shí)告警功能，當(dāng)檢測到異常操作時(shí)，會(huì)立即向管理員發(fā)送告警信息。
2. 版本控制與歷史記錄：eCTD文檔通常需要經(jīng)過多次修改才能最終提交。審計(jì)追蹤應(yīng)支持版本控制，記錄文檔的每一次修改，并保存歷史版本。這不僅有助于追蹤文檔的演變過程，還能在需要時(shí)快速恢復(fù)到之前的版本。
3. 時(shí)間戳與電子簽名：在eCTD提交中，時(shí)間戳用于記錄操作發(fā)生的具體時(shí)間，而電子簽名則用于驗(yàn)證操作的合法性。這兩者共同確保了操作記錄的不可否認(rèn)性和可追溯性。
4. 審計(jì)追蹤報(bào)告生成：一些eCTD系統(tǒng)具備完整的審計(jì)追蹤功能，對用戶行為、申報(bào)資料編制情況、文件使用情況等實(shí)時(shí)記錄，可生成/導(dǎo)出審計(jì)追蹤報(bào)告。例如，docuBridge滿足中小型和大型公司eCTD申報(bào)管理需求，可實(shí)現(xiàn)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤等功能，能夠生成/導(dǎo)出審計(jì)追蹤報(bào)告。
