eCTD電子提交系統(tǒng)支持多語言和多區(qū)域提交,這一特性簡(jiǎn)化了跨國企業(yè)的多地區(qū)提交流程,減少了翻譯和校對(duì)的時(shí)間成本。
1. 系統(tǒng)界面本地化:一些eCTD管理軟件針對(duì)不同國家和地區(qū)的用戶需求,開發(fā)了本地化的操作界面。例如,EXTEDO eCTDmanager軟件為中國客戶開發(fā)了中文操作界面,便于中國客戶使用。
2. 文檔翻譯和格式化服務(wù):為了幫助企業(yè)準(zhǔn)備符合不同國家和地區(qū)要求的eCTD文檔,一些服務(wù)提供商提供了多語言的翻譯和格式化服務(wù)。例如,EC Innovations生命科學(xué)事業(yè)部提供超過140種語言的CTD和eCTD翻譯和提交解決方案,并且提供eCTD文件準(zhǔn)備服務(wù),包括書簽、鏈接、超文本、Word文件樣式調(diào)整、目錄、表格、數(shù)字、附錄等整體內(nèi)容的格式化支持。
3. 本地化團(tuán)隊(duì)支持:部分eCTD解決方案提供商組建了本地化的專業(yè)團(tuán)隊(duì),為不同地區(qū)的客戶提供定制化的服務(wù)支持。例如,易迪希的Clinflash eCTD系統(tǒng)支持中國、美國、歐盟的電子申報(bào),能夠快速兼容新的監(jiān)管法規(guī)變化,并且提供注冊(cè)、法務(wù)、IT專家團(tuán)隊(duì)提供完善支持服務(wù),幫助用戶避免錯(cuò)誤操作。
這些多語言支持和本地化服務(wù)的提供,使得eCTD電子提交系統(tǒng)能夠更好地適應(yīng)全球不同國家和地區(qū)的用戶需求,促進(jìn)了藥品注冊(cè)申報(bào)的國際化進(jìn)程。