eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)在藥品和醫(yī)療器械的全球注冊過程中被廣泛應(yīng)用。由于其復(fù)雜性和嚴(yán)格的技術(shù)要求，提交過程中可能會(huì)出現(xiàn)各種錯(cuò)誤。以下是一些常見的錯(cuò)誤提示及其解讀：
1. 文件格式錯(cuò)誤
示例錯(cuò)誤：“The PDF version of the document is not supported.”
解讀：提交的PDF文件版本不符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，例如FDA要求PDF文件必須為1.4至1.7版本。
解決方案：使用符合要求的PDF版本重新生成文件，并確保文件未被加密或鎖定。
2. 目錄結(jié)構(gòu)問題
示例錯(cuò)誤：“The folder ‘0000-index’ is missing.”
解讀：eCTD目錄結(jié)構(gòu)對(duì)文件夾名稱和層級(jí)有嚴(yán)格規(guī)定，任何缺失或錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致提交失敗。
解決方案：仔細(xì)核對(duì)eCTD規(guī)范，確保所有必要文件夾齊全且命名正確。
3. 元數(shù)據(jù)缺失或錯(cuò)誤
示例錯(cuò)誤：“The ‘Document Title’ field is empty.”
解讀：元數(shù)據(jù)是eCTD文件的重要組成部分，任何缺失或錯(cuò)誤都會(huì)影響文件的可讀性和完整性。
解決方案：檢查所有文件的元數(shù)據(jù)字段，確保其完整且準(zhǔn)確。
4. 內(nèi)容不一致
示例錯(cuò)誤：“The content of the document does not match the description in the index.”
解讀：這通常是由于文件更新后未同步修改目錄描述，或跨文件引用錯(cuò)誤。
解決方案：核對(duì)文件內(nèi)容與目錄描述，確保其一致性，并檢查所有引用的正確性。
5. PDF文件特定錯(cuò)誤
示例錯(cuò)誤：“PDF文件不能有任何安全設(shè)置”
解讀：不能提交有安全設(shè)置的PDF文件，例如限制選擇文本或圖形等。
解決方案：去除PDF文件的安全設(shè)置。
示例錯(cuò)誤：“PDF初始視圖正確”
解讀：根據(jù)《ICH eCTD技術(shù)規(guī)范V3.2.2》：有書簽的文件在初始視圖中應(yīng)顯示書簽。放大率和頁面布局應(yīng)設(shè)置為默認(rèn)。
解決方案：調(diào)整PDF文件的初始視圖設(shè)置。
示例錯(cuò)誤：“PDF文件不能有密碼保護(hù)”
解讀：不能提交使用密碼保護(hù)且無法打開的文件。
解決方案：去除PDF文件的密碼保護(hù)。
示例錯(cuò)誤：“PDF應(yīng)該設(shè)置啟用‘快速Web訪問（Fast Web Access）’”
解讀：不能提交未啟用“快速Web訪問（Fast Web Access）”情況下創(chuàng)建的PDF文件。
解決方案：在創(chuàng)建PDF文件時(shí)啟用“快速Web訪問（Fast Web Access）”。
示例錯(cuò)誤：“大于5頁的文件必須有書簽”
解讀：除外文、（2.7.5章節(jié)、3.3章節(jié)、4.3章節(jié)、5.4章節(jié)）和申請表之外，大于5頁的文件必須有書簽。
解決方案：為大于5頁的文件添加書簽。
示例錯(cuò)誤：“PDF內(nèi)容限制”
解讀：PDF文件不能包含JavaScript，3D內(nèi)容或動(dòng)態(tài)內(nèi)容（音頻/視頻）。
解決方案：去除PDF文件中的JavaScript，3D內(nèi)容或動(dòng)態(tài)內(nèi)容。
示例錯(cuò)誤：“PDF內(nèi)容可搜索”
解讀：PDF文件中的文本必須可搜索。如果是掃描頁面，則應(yīng)使用OCR提供可搜索的文本。
解決方案：確保PDF文件中的文本可搜索，必要時(shí)使用OCR技術(shù)。
示例錯(cuò)誤：“如使用非標(biāo)準(zhǔn)字體，需嵌入在PDF文件中”
解讀：PDF文件應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)字體。如果包含非標(biāo)準(zhǔn)字體，則需在文件中嵌入該非標(biāo)準(zhǔn)字體。
解決方案：在PDF文件中嵌入非標(biāo)準(zhǔn)字體。
以上是eCTD電子提交系統(tǒng)中常見的錯(cuò)誤提示及其解讀和解決方案。在實(shí)際操作中，建議提交者仔細(xì)閱讀相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南，并使用驗(yàn)證工具進(jìn)行多次檢查，以確保提交的文件符合要求。
