eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)在使用時有一些技術限制、法規(guī)要求以及用戶培訓和支持方面的注意事項。以下是相關信息的整理：
技術限制
1. 文件格式要求
PDF版本：PDF文件版本應為1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2，且內(nèi)容需符合可復制、可搜索的要求。建議使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，不使用掃描后創(chuàng)建的PDF文件；若申報資料包含無法訪問電子來源的文件或需要第三方簽章的文件，該部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件，但應啟動光學字符識別（OCR）功能，確保內(nèi)容可復制、可搜索。
文件大小：單個PDF文件需控制在200MB以內(nèi)，針對大于200MB的文件，建議按照內(nèi)容進行拆分，并通過標題名稱來反映原文件被拆分；單個臨床數(shù)據(jù)庫文件（xpt格式）最大可允許4GB。申報資料內(nèi)容較多、容量需求較大時，應使用一張DVD光盤而不是多張CD光盤進行提交，如果無法只提供一張光盤，或者大型提交不得不使用多張光盤，可按照模塊進行拆分，除非單個模塊大小超過光盤容量限制，否則不建議將單個模塊的提交文檔拆分到多張光盤上。
文件命名：電子申報資料文件及文件夾命名僅允許使用漢字、英文字母“a”至“z”、數(shù)字“0”至“9”、中劃線“-”和下劃線“_”。對于申報資料中的任一文件，由根目錄文件夾開始的所有文件夾和文件名（含擴展名）路徑長度不應超過180個字符，單一文件夾或文件名稱（含擴展名）長度不應超過64個字符（32個漢字）。
2. 提交方式
存儲介質(zhì)：申請人準備的eCTD申報資料需通過物理電子媒介提交，目前只接受一次寫入型光盤作為存儲介質(zhì)，包括CD
R、DVD + R、DVD - R這三類，不得使用雙面DVD或?qū)μ峤坏纳陥筚Y料設置密碼保護。自2025年1月27日起，鼓勵采用網(wǎng)絡傳輸方式提交eCTD電子申報資料，具體操作請參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站《關于試行以網(wǎng)絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料的通知》。
3. 生命周期操作
在ICH技術規(guī)范中，針對每個文件都賦予了4個生命周期的操作類型：新建、替換、刪除和增補。推薦使用“新建”、“替換”和“刪除”操作類型。除對STF（Study Tagging Files，研究標簽文件）進行的操作，其他情況下不建議使用“增補”操作類型。申請人對STF以外的文件進行增補操作，將導致申報資料驗證時出現(xiàn)警告信息，對此申請人應在說明函中做出解釋。對STF進行增補操作，驗證時不會出現(xiàn)警告信息。
4. 電子簽名
符合《中華人民共和國電子簽名法》要求的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力，eCTD申請中將接受上述電子簽名的使用。
法規(guī)要求
1. 實施范圍
自2021年12月29日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。
自2025年1月27日起，化學藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請，化學藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，以及預防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請、2類和3類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。
2. 文件內(nèi)容要求
臨床研究報告相關的臨床試驗數(shù)據(jù)集應在eCTD申報資料中一并提交，在骨架文件中應位于相應的臨床研究報告之后，并使用適當?shù)腟TF標簽進行標識。更多eCTD中臨床試驗數(shù)據(jù)集及相關資料的申報要求《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》。模塊五中的5.2所有臨床研究列表、5.3.6上市后報告和5.4可以不使用STF，作為獨立的文件提交。更多關于STF的信息，請參照《ICH研究標簽文件的eCTD骨架文件技術規(guī)范V2.6.1》。
3. 模塊一要求
模塊一應包含區(qū)域特定的行政文件和藥品信息，其內(nèi)容和編號要求參見《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔》模塊一文件。申請人需要提交的模塊一的內(nèi)容包含有模塊一文件夾和文檔以及模塊一的骨架文件。
用戶培訓和支持
1. 培訓資源
有多種培訓資源可供用戶學習eCTD電子提交系統(tǒng)的使用，例如DIA藥品法規(guī)事務社區(qū)連續(xù)四年組織系列M4/M8 CTD/eCTD全球與中國申報技術要點及實戰(zhàn)經(jīng)驗研討班；國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院也舉辦過eCTD申報指南解讀與實施策略培訓班；還有藥品注冊申請電子申報新政解讀與實操線下研討班等。
2. 技術支持
eCTD文件提交需要構建完整的技術支持體系，包括文件管理系統(tǒng)、驗證工具和提交平臺三個核心組件。文件管理系統(tǒng)負責文檔的創(chuàng)建、存儲和版本控制；驗證工具用于檢查文件是否符合eCTD規(guī)范；提交平臺是與監(jiān)管機構對接的通道。在技術架構設計中，系統(tǒng)集成是關鍵，企業(yè)需要將eCTD提交系統(tǒng)與現(xiàn)有的文檔管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)等進行無縫對接。系統(tǒng)應具備良好的擴展性，以適應不同監(jiān)管機構的要求和未來技術升級。
