eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)在藥品注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了確保申報(bào)資料的質(zhì)量和審評(píng)效率，eCTD系統(tǒng)對(duì)提交的內(nèi)容和格式有著嚴(yán)格的限制和要求。本文將從技術(shù)、文檔格式、安全和法規(guī)四個(gè)方面詳細(xì)闡述eCTD電子提交系統(tǒng)的限制和要求。
技術(shù)要求
eCTD系統(tǒng)的技術(shù)要求主要體現(xiàn)在對(duì)XML（可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言）的應(yīng)用上。XML格式提供了清晰的標(biāo)記和層次結(jié)構(gòu)，便于數(shù)據(jù)的組織、傳輸和處理。以下是eCTD系統(tǒng)的一些關(guān)鍵技術(shù)要求：
文件結(jié)構(gòu)：eCTD申報(bào)資料需按照模塊化設(shè)計(jì)，包括行政管理信息、質(zhì)量總體概述、非臨床研究報(bào)告、臨床研究報(bào)告等模塊。
文件命名：文件命名需遵循特定格式，確保清晰、準(zhǔn)確且易于識(shí)別。
編號(hào)規(guī)則：有助于在整個(gè)申報(bào)資料體系中對(duì)各個(gè)文件進(jìn)行準(zhǔn)確的定位和索引。
層級(jí)結(jié)構(gòu)：從總體目錄到具體文件，形成層次分明的體系，方便組織管理和審查檢索。
文檔格式要求
eCTD系統(tǒng)對(duì)文檔格式的要求非常嚴(yán)格，以確保申報(bào)資料的一致性和可讀性。以下是主要的文檔格式要求：
PDF格式：文檔需以PDF格式提交，且不得包含JavaScript、動(dòng)態(tài)內(nèi)容、附件或3D內(nèi)容。PDF文件應(yīng)可通過(guò)Adobe Reader或Acrobat（版本8或更高版本）讀取。
字體要求：應(yīng)嵌入PDF中使用的所有字體，只使用OpenType或TrueType字體，避免使用自定義字體。推薦使用的字體包括Times New Roman、Arial、Courier New等。
字體大小：應(yīng)使用9至12號(hào)字體。
圖像壓縮：需壓縮圖像以減小文件大小，并確保圖像顏色匹配和使用ICC配置文件。
文檔導(dǎo)航：應(yīng)提供超文本鏈接、書簽和目錄，以便于導(dǎo)航和審查。
安全要求
eCTD系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全至關(guān)重要，因此在安全方面有著嚴(yán)格的要求：
數(shù)據(jù)加密：所有存儲(chǔ)在系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)都采用AES-256等高級(jí)加密標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加密，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中的安全性。
訪問(wèn)控制：采用基于角色的訪問(wèn)控制（RBAC）模型，根據(jù)不同用戶角色分配相應(yīng)的權(quán)限。實(shí)施多因素認(rèn)證（MFA）機(jī)制，結(jié)合密碼、動(dòng)態(tài)驗(yàn)證碼和生物特征認(rèn)證等多種方式。
審計(jì)追蹤：系統(tǒng)記錄所有用戶的操作日志，包括登錄時(shí)間、訪問(wèn)內(nèi)容、操作類型等詳細(xì)信息，這些日志采用防篡改技術(shù)存儲(chǔ)。
數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)：實(shí)施全面的數(shù)據(jù)備份策略，確保數(shù)據(jù)的安全性和可用性。
法規(guī)要求
eCTD系統(tǒng)的法規(guī)要求是確保申報(bào)資料合規(guī)的基礎(chǔ)。以下是一些關(guān)鍵的法規(guī)要求：
實(shí)施范圍：自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請(qǐng)，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。
后續(xù)提交要求：申請(qǐng)人使用eCTD提交申報(bào)資料后，針對(duì)此藥品的所有后續(xù)提交，包括補(bǔ)正回復(fù)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、補(bǔ)充申請(qǐng)等，都應(yīng)使用eCTD進(jìn)行提交。
存儲(chǔ)介質(zhì)：應(yīng)根據(jù)《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0》第3.11章節(jié)中的要求選擇eCTD申報(bào)資料的存儲(chǔ)介質(zhì)。提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)的存儲(chǔ)介質(zhì)將不會(huì)歸還給申請(qǐng)人。
eCTD電子提交系統(tǒng)的限制和要求涵蓋了技術(shù)、文檔格式、安全和法規(guī)四個(gè)方面。這些要求確保了申報(bào)資料的質(zhì)量、審評(píng)效率和數(shù)據(jù)安全性。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和法規(guī)的更新，eCTD系統(tǒng)的要求也在不斷演進(jìn)。申請(qǐng)人需要密切關(guān)注最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)和技術(shù)指南，及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化申報(bào)資料，以適應(yīng)不斷變化的要求。加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，以及充分利用行業(yè)內(nèi)的經(jīng)驗(yàn)和資源，對(duì)于成功完成eCTD電子提交至關(guān)重要。
