eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)是一種用于藥品注冊申報和審評的電子注冊文件系統(tǒng)。其主要功能包括：
1. 文檔生成：支持按照ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會）發(fā)布的CTD（Common Technical Document）標準，將藥品注冊所需的各類文檔進行整理和編寫，包括模塊一（行政信息和藥品信息）、模塊二（概述）、模塊三（質(zhì)量）、模塊四（非臨床研究）和模塊五（臨床研究）等。
2. 文檔驗證：提供驗證工具，對制作完成的eCTD文檔進行嚴格檢查，確保文檔無錯誤、無遺漏，并符合相關技術(shù)標準，如文件格式、目錄結(jié)構(gòu)、鏈接等。
3. 電子提交：通過電子提交門戶，將驗證通過的eCTD文件提交至藥品監(jiān)管機構(gòu)，實現(xiàn)電子化的申報流程，提高提交效率。
4. 審評與反饋：藥品監(jiān)管機構(gòu)收到eCTD文件后，可在系統(tǒng)中進行審評，并在規(guī)定時間內(nèi)反饋審核結(jié)果。申請人可根據(jù)反饋意見在系統(tǒng)中進行相應的修改和補充，直至滿足注冊要求。
5. 版本控制與記錄：具備強大的版本控制和記錄功能，能夠精確追溯每一次提交的信息，增強信息的透明度和可靠性。
6. 數(shù)據(jù)安全保障：通過加密和權(quán)限管理等手段，有效保障藥品注冊信息的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。
7. 標準化與規(guī)范化：采用統(tǒng)一的格式和結(jié)構(gòu)，確保不同國家和地區(qū)的藥品注冊信息具有高度的一致性，降低因格式差異導致的審核難度。
8. 高效性：電子化提交大大縮短了資料準備和審核的時間，提高了藥品注冊的效率。
9. 可追溯性：系統(tǒng)中的每一步操作和每一次提交都有詳細記錄，便于后續(xù)的查詢和審計。
10. 支持多種文件格式：能夠處理和管理多種類型的文件，包括但不限于XML、PDF等格式，以滿足不同的申報需求。
11. 云計算與大數(shù)據(jù)應用：隨著技術(shù)發(fā)展，一些eCTD系統(tǒng)開始應用云計算技術(shù)，使得系統(tǒng)的部署和維護更加靈活高效，同時利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對海量藥品注冊數(shù)據(jù)進行深度分析，提升審評的科學性和效率。
12. 人工智能與機器學習融合：部分先進的eCTD系統(tǒng)開始融合人工智能（AI）和機器學習（ML）技術(shù)，實現(xiàn)文檔的自動分類、信息提取和錯誤檢測，減少人工操作的誤差和耗時，并且通過對歷史數(shù)據(jù)的分析，預測藥品注冊的審評結(jié)果，為申請人提供決策支持。
13. 區(qū)塊鏈技術(shù)探索：一些eCTD系統(tǒng)開始探索區(qū)塊鏈技術(shù)，利用其去中心化、不可篡改的特性，確保藥品注冊數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，防止數(shù)據(jù)篡改和泄露，提升系統(tǒng)的信任度。
