1. 申請(qǐng)人的責(zé)任：申請(qǐng)人在使用eCTD電子提交系統(tǒng)時(shí)，需要確保所提交的數(shù)據(jù)符合相關(guān)法規(guī)和指南的要求。例如，F(xiàn)DA規(guī)定了特定類型的申請(qǐng)（如新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)等）必須以eCTD格式提交，申請(qǐng)人有責(zé)任遵守這些規(guī)定。
2. 數(shù)據(jù)格式要求：eCTD格式本身就是一種數(shù)據(jù)使用許可的體現(xiàn)，它規(guī)定了申報(bào)資料的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容組織方式。這種標(biāo)準(zhǔn)化的格式有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)更高效地處理和審閱申請(qǐng)數(shù)據(jù)。
1. 電子簽名：在eCTD提交過程中，通常需要使用電子簽名來授權(quán)提交的文件。電子簽名是一種數(shù)字身份驗(yàn)證方式，確保提交的數(shù)據(jù)的完整性和來源的真實(shí)性。
2. 訪問控制：eCTD系統(tǒng)會(huì)對(duì)用戶進(jìn)行訪問控制，只有經(jīng)過授權(quán)的用戶才能訪問和提交相關(guān)數(shù)據(jù)。這種授權(quán)方式通?；谟脩舻慕巧蜋?quán)限設(shè)置，例如，申請(qǐng)人、審評(píng)人員等不同角色具有不同的訪問權(quán)限。
3. 數(shù)據(jù)共享協(xié)議：在某些情況下，申請(qǐng)人可能需要與其他機(jī)構(gòu)或合作伙伴共享eCTD數(shù)據(jù)，這通常需要通過數(shù)據(jù)共享協(xié)議來授權(quán)。這些協(xié)議會(huì)規(guī)定數(shù)據(jù)共享的目的、范圍、保護(hù)措施等內(nèi)容。
歐盟的要求：歐盟的eCTD系統(tǒng)也有類似的要求，申請(qǐng)人需要通過授權(quán)的電子方式提交數(shù)據(jù)，并且數(shù)據(jù)需要符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和指南。
