在當(dāng)今數(shù)字化的醫(yī)藥研發(fā)與監(jiān)管環(huán)境中，eCTD（電子通用技術(shù)文檔）電子提交系統(tǒng)發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和有效性對(duì)于藥品的審評(píng)審批等諸多環(huán)節(jié)意義非凡，而如何收集該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)改進(jìn)與優(yōu)化建議則成為不斷提升系統(tǒng)效能的關(guān)鍵所在。
內(nèi)部團(tuán)隊(duì)成員是數(shù)據(jù)改進(jìn)與優(yōu)化建議的重要來源。系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)人員在日常維護(hù)與更新過程中，能夠直接發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)在數(shù)據(jù)處理方面存在的問題。例如，當(dāng)他們進(jìn)行代碼審查或者進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)某些數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換模塊存在漏洞，導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸過程中的部分信息丟失。這使得他們能夠基于實(shí)際的操作經(jīng)驗(yàn)提出諸如優(yōu)化數(shù)據(jù)格式校驗(yàn)算法等改進(jìn)建議。
內(nèi)部的質(zhì)量保證人員也發(fā)揮著不可忽視的作用。他們通過對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行各種測(cè)試，包括功能測(cè)試、性能測(cè)試等。在測(cè)試過程中，若發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)的效率低下，比如某些查詢操作耗時(shí)過長(zhǎng)，影響整體的提交流程。他們就會(huì)提出關(guān)于改進(jìn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)或者優(yōu)化查詢算法的建議，以提升數(shù)據(jù)處理的速度和準(zhǔn)確性。
用戶是eCTD電子提交系統(tǒng)的直接使用者，他們的反饋是改進(jìn)和優(yōu)化的關(guān)鍵依據(jù)。一方面，藥企等提交方在使用系統(tǒng)進(jìn)行文件提交時(shí)，會(huì)遇到各種各樣與數(shù)據(jù)相關(guān)的問題。比如，他們可能發(fā)現(xiàn)某些必填數(shù)據(jù)字段的定義不夠清晰，導(dǎo)致提交的數(shù)據(jù)多次被退回要求重新整理。這種情況下，他們會(huì)通過官方提供的反饋郵箱或者在線客服平臺(tái)提出改進(jìn)這些字段定義的建議，以便更準(zhǔn)確地提交數(shù)據(jù)。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)在接收和審評(píng)數(shù)據(jù)的過程中，也會(huì)遇到數(shù)據(jù)可讀性、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性等問題。例如，在審評(píng)不同藥企提交的相似藥品的eCTD文件時(shí)，發(fā)現(xiàn)某些數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)方式不利于對(duì)比分析。監(jiān)管機(jī)構(gòu)就會(huì)向系統(tǒng)開發(fā)方提出統(tǒng)一數(shù)據(jù)呈現(xiàn)格式或者增加數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)的建議，從而提高審評(píng)的效率和準(zhǔn)確性。
關(guān)注行業(yè)研究成果對(duì)于eCTD電子提交系統(tǒng)的數(shù)據(jù)改進(jìn)與優(yōu)化建議的收集至關(guān)重要。從行業(yè)報(bào)告來看，很多專業(yè)的醫(yī)藥信息化研究機(jī)構(gòu)會(huì)定期發(fā)布關(guān)于eCTD系統(tǒng)的使用情況和存在問題的報(bào)告。這些報(bào)告可能會(huì)指出在全球范圍內(nèi)，不同國(guó)家和地區(qū)的eCTD系統(tǒng)在數(shù)據(jù)安全方面存在的共性問題，如數(shù)據(jù)加密算法的落后等。通過借鑒這些研究成果，系統(tǒng)開發(fā)方可以收集到改進(jìn)數(shù)據(jù)加密技術(shù)、提升數(shù)據(jù)安全性的建議。
對(duì)同類型系統(tǒng)的比較研究也能提供有價(jià)值的參考。例如，在其他類似的醫(yī)藥文檔管理系統(tǒng)中，可能已經(jīng)采用了先進(jìn)的數(shù)據(jù)清洗技術(shù)來提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。通過對(duì)這些系統(tǒng)的研究，可以收集到將類似技術(shù)應(yīng)用于eCTD系統(tǒng)的數(shù)據(jù)改進(jìn)建議，如引入自動(dòng)化的數(shù)據(jù)清洗流程，去除重復(fù)和錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，從而提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可用性。
eCTD電子提交系統(tǒng)數(shù)據(jù)改進(jìn)與優(yōu)化建議的收集是一個(gè)多維度的過程。通過內(nèi)部反饋機(jī)制，可以從系統(tǒng)開發(fā)和維護(hù)的角度發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)方向；用戶反饋渠道能夠反映實(shí)際使用中的痛點(diǎn)和需求；行業(yè)研究與借鑒則提供了更宏觀和前沿的視角。為了不斷提升eCTD電子提交系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)量和性能，需要持續(xù)重視這些方面的建議收集工作，并且進(jìn)一步拓寬收集渠道，加強(qiáng)各方之間的溝通與協(xié)作。未來，可以進(jìn)一步研究如何將新興的人工智能技術(shù)應(yīng)用于建議的收集和分析過程中，以便更高效地挖掘有價(jià)值的改進(jìn)和優(yōu)化建議。
