eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)的數(shù)據(jù)版本控制主要通過版本控制系統(tǒng)（如Git或SVN）來實(shí)現(xiàn)。以下是具體的控制方式：
1. 版本控制系統(tǒng)的使用：
使用版本控制系統(tǒng)（如Git或SVN）可以有效地管理eCTD文件的版本歷史，避免文件丟失或混淆。
例如，通過Git版本控制系統(tǒng)管理文件版本，可以避免數(shù)據(jù)丟失。
2. 數(shù)據(jù)加密保護(hù)：
eCTD系統(tǒng)高度重視數(shù)據(jù)的加密保護(hù)。所有存儲(chǔ)在系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)都采用AES
256等高級(jí)加密標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加密，確保即使數(shù)據(jù)被盜也無法被破解。在數(shù)據(jù)傳輸過程中，系統(tǒng)采用端到端加密技術(shù)。
3. 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：
eCTD中的研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)描述了在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)之間交換臨床和非臨床研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方式，包括SDTM（Study Data Tabulation Model）、SEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）、ADaM（Analysis Data Model）等。
4. 文件完整性的確保：
在電子提交eCTD文件時(shí)，使用版本控制系統(tǒng)可以確保文件的完整性。例如，在準(zhǔn)備和提交eCTD申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)要求確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。
5. 數(shù)據(jù)的安全性：
eCTD系統(tǒng)在數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)過程中采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)的安全性。例如，在與FDA相關(guān)中心聯(lián)系獲取預(yù)先指定時(shí)，必須使用當(dāng)前FDA支持的eCTD版本進(jìn)行電子申請(qǐng)。
