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eCTD電子提交系統(tǒng)的數(shù)據(jù)用戶培訓(xùn)與指導(dǎo)服務(wù)有哪些

時間: 2025-04-26 21:40:09 點擊量:

eCTD電子提交系統(tǒng)的數(shù)據(jù)用戶培訓(xùn)與指導(dǎo)服務(wù)有哪些

1. 用戶培訓(xùn):提供詳細的用戶培訓(xùn),幫助員工快速掌握工具的使用方法。

2. 能力培養(yǎng):涵蓋注冊法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、申報與驗證系統(tǒng)和文檔編制等諸多環(huán)節(jié),全方位加強能力培養(yǎng),使企業(yè)在eCTD申報和電子申報環(huán)節(jié)做得更好。

3. 支持多種申請類型:支持新藥申請(NDA)、上市許可申請(MAA)、新藥申報(NDS)、新藥研究(IND)申請等,幫助用戶理解eCTD編輯的復(fù)雜性和成本。

4. 數(shù)據(jù)管理生命周期的原則和程序:通過研討班等形式,讓用戶了解數(shù)據(jù)管理生命周期的原則和程序,以及數(shù)據(jù)過程與藥物研發(fā)的關(guān)系,包括計算機化系統(tǒng)、藥政標準、計算機化系統(tǒng)的認證體系、數(shù)據(jù)準備和申報的關(guān)系等。

5. 可定制的狀態(tài)報表:用戶可以根據(jù)需求定制報表內(nèi)容,并可快速瀏覽報表以查找進程,方便管理電子文檔提交。

6. 規(guī)范的授權(quán)控制:進入計算機化系統(tǒng)來生產(chǎn)和管理電子記錄數(shù)據(jù)的人員必須要有規(guī)范的授權(quán)控制,可以追溯到特定授權(quán)人員,必須一人一賬號,不可交叉使用。

7. eCTD專欄:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心開設(shè)了eCTD專欄,專欄分為七個模塊:eCTD簡介、工作通知、eCTD相關(guān)指導(dǎo)原則、eCTD業(yè)務(wù)流程說明、eCTD培訓(xùn)與研討、常見問答等,為用戶提供全面的指導(dǎo)和培訓(xùn)。

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