eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)的文件格式要求主要包括以下幾個方面：
eCTD的內(nèi)容文件通?；赬ML（可擴展標記語言）架構(gòu)，這種格式提供了清晰的標記和層次結(jié)構(gòu)，便于數(shù)據(jù)的組織、傳輸和處理，確保不同系統(tǒng)之間的兼容性和互操作性。
eCTD采用模塊化設計理念，申報資料被劃分為多個模塊，每個模塊都有特定功能和內(nèi)容，例如：
eCTD規(guī)定了嚴格的文件命名和編號規(guī)則，以確保清晰、準確且易于識別。編號規(guī)則有助于在整個申報資料體系中對各個文件進行準確的定位和索引。
PDF是eCTD申報資料的主要文件格式，創(chuàng)建PDF文件時應遵循以下要求：
研究數(shù)據(jù)集文件應符合相關(guān)的數(shù)據(jù)標準，如SDTM（Study Data Tabulation Model）、ADaM（Analysis Data Model）等，并且需要在指定的模塊中提交，例如非臨床數(shù)據(jù)人口數(shù)據(jù)集(DM)和define.xml必須在第4部分提交；臨床數(shù)據(jù)DM數(shù)據(jù)集、研究對象分析數(shù)據(jù)集(ADSL)和define.xml必須在第5部分提交。
提交要求：申請人需要提交一套eCTD申報資料光盤至監(jiān)管機構(gòu)，并按要求封裝在檔案袋內(nèi)，同時在藥品業(yè)務應用系統(tǒng)填寫和打印檔案袋封面信息，粘貼于檔案袋表面。并且在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內(nèi)，提交一套對應的紙質(zhì)資料至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（如發(fā)生書面發(fā)補，還應在補充資料正式接收后5個工作日內(nèi)提交紙質(zhì)資料，其他審評過程中提交的eCTD申報資料，申請人可將對應的紙質(zhì)資料隨電子資料一起提交），紙質(zhì)資料應參照現(xiàn)有《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》進行整理，且要保證與eCTD申報資料內(nèi)容完全一致。
