eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交系統(tǒng)是用于藥品注冊申報和審評的電子注冊文件系統(tǒng)，通過可擴(kuò)展標(biāo)記語言（XML）將符合CTD規(guī)范的藥品申報資料以電子化形式進(jìn)行組織、傳輸和呈現(xiàn)。以下是eCTD電子提交系統(tǒng)的登錄步驟：
登錄步驟
1. 訪問系統(tǒng)：
訪問“國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心”網(wǎng)站。
在“申請人之窗”下點擊“網(wǎng)絡(luò)傳輸預(yù)約”進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)界面。
2. 登錄方式：
輸入主賬戶用戶名和密碼，或使用數(shù)字證書進(jìn)行登錄。
3. 系統(tǒng)主界面：
使用主賬戶登錄后的系統(tǒng)主界面將顯示相關(guān)功能選項。
預(yù)約管理
1. 新增預(yù)約：
在“非eCTD預(yù)約”界面點擊【新增預(yù)約】按鈕。
彈出“新建預(yù)約”窗口，輸入對應(yīng)的任務(wù)預(yù)約信息，如產(chǎn)品類型、申請?zhí)枴⑸陥笫马?、資料類型、資料子類型、品種名稱、SM3校驗和、資料大小等信息。
點擊【確認(rèn)】完成新建預(yù)約任務(wù)，任務(wù)創(chuàng)建完成后，任務(wù)狀態(tài)為“預(yù)約待確認(rèn)”。
2. 預(yù)約確認(rèn)：
選擇已新建的預(yù)約任務(wù)，點擊右側(cè)操作欄中【預(yù)約確認(rèn)】按鈕。
界面將彈出“預(yù)約確認(rèn)”窗口，核對預(yù)約任務(wù)信息。
選擇【指定傳輸用戶】下拉框，可查看所登錄主賬戶下的所有主子賬戶信息，指定傳輸用戶，確認(rèn)預(yù)約信息填寫無誤后，點擊【預(yù)約確認(rèn)】按鈕，任務(wù)狀態(tài)變?yōu)椤耙汛_認(rèn)”，已確認(rèn)狀態(tài)的信息無法進(jìn)行修改。
3. 預(yù)約刪除：
對于預(yù)約任務(wù)狀態(tài)為“預(yù)約待確認(rèn)”的任務(wù)，可點擊【刪除】按鈕，出現(xiàn)彈窗點擊【確定】刪除預(yù)約記錄，其他狀態(tài)下無法刪除任務(wù)。
4. 任務(wù)詳情：
任務(wù)預(yù)約確認(rèn)后，可點擊【詳情】按鈕查看對應(yīng)的預(yù)約信息。
5. 查看回執(zhí)：
使用電子申報資料網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件完成資料傳輸后，可在“非eCTD預(yù)約”界面點擊對應(yīng)預(yù)約任務(wù)的【查看回執(zhí)】按鈕，查看對應(yīng)的預(yù)約任務(wù)回執(zhí)信息。回執(zhí)共有：完整性校驗回執(zhí)、病毒檢查回執(zhí)、標(biāo)準(zhǔn)校驗回執(zhí)、資料登記回執(zhí)；其中，若收到病毒檢查回執(zhí)和標(biāo)準(zhǔn)校驗回執(zhí)后，可點擊圖標(biāo)下載對應(yīng)的報告文件進(jìn)行查看，四個回執(zhí)信息全部通過后資料才會被接收。系統(tǒng)也會將回執(zhí)結(jié)果以郵件和短信方式推送申請人，回執(zhí)通過時只郵件告知，回執(zhí)不通過時將發(fā)送郵件和短信提醒。
6. 預(yù)約終止：
對于需要終止的任務(wù)，可點擊【終止】按鈕，出現(xiàn)彈窗點擊【確定】終止預(yù)約任務(wù)。
7. 任務(wù)狀態(tài)：
申請人可在“預(yù)約管理”界面查看當(dāng)前任務(wù)狀態(tài)，一是任務(wù)預(yù)約階段（①預(yù)約待確認(rèn)：任務(wù)新建完成，②已確認(rèn)：傳輸用戶指定完成）二是任務(wù)傳輸階段（①待傳輸：任務(wù)等待在電子申報資料網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件進(jìn)行傳輸，②傳輸中：任務(wù)信息收集完成，③傳輸完成：服務(wù)端成功接收任務(wù)資料）。
證書管理
1. 測試郵箱和短信：
進(jìn)行相關(guān)測試郵箱和短信的配置。
2. 證書申請：
申請數(shù)字證書。
3. 證書接收：
接收數(shù)字證書。
4. 證書記錄：
查看證書記錄。
5. 證書詳情：
查看證書詳情。
6. 證書解綁：
解綁數(shù)字證書。
7. 證書注銷：
注銷數(shù)字證書。
下載管理
1. 軟件、操作手冊和操作視頻下載：
下載電子申報資料網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件、操作手冊和操作視頻，以便按照操作手冊和操作視頻，使用軟件進(jìn)行申報資料傳輸。
注意事項
1. 系統(tǒng)登錄：
確保使用正確的用戶名和密碼或數(shù)字證書登錄。
2. 賬戶權(quán)限：
注意賬戶權(quán)限的分配和使用。
3. 用戶信息查看：
可以查看用戶信息。
4. 終端運(yùn)行環(huán)境配置：
確保終端運(yùn)行環(huán)境配置正確。
5. 傳輸有效時間：
注意傳輸有效時間的限制。
6. 網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件下載：
下載并安裝最新版本的網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件。
以上步驟詳細(xì)描述了eCTD電子提交系統(tǒng)的登錄過程，包括預(yù)約管理、證書管理、下載管理以及注意事項等方面。申請人在使用該系統(tǒng)時，應(yīng)確保按照操作手冊和操作視頻的指導(dǎo)進(jìn)行操作，以確保申報資料的順利傳輸和接收。
