eCTD（Electronic Common Technical Document）是一種國際上廣泛接受的電子文檔格式，用于向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交藥品的注冊申請。其基本流程如下：
| 階段 | 主要工作 | 負(fù)責(zé)人員 |
|-|-|-|
| 準(zhǔn)備申報資料 | 根據(jù)藥品注冊申請的要求，整理和準(zhǔn)備申報資料，包括藥品的藥學(xué)、藥理毒理、臨床等方面的研究資料 | 企業(yè)相關(guān)人員 |
| 創(chuàng)建eCTD文檔 | 將申報資料按照eCTD格式進(jìn)行整理和排版，eCTD格式主要包括序列號（Sequence）、區(qū)域代碼（Area Code）、文檔類型代碼（Document Type Code）、文檔編號（Document Number）、版本號（Version）等模塊 | 企業(yè)相關(guān)人員 |
| 轉(zhuǎn)換為XML格式 | 將創(chuàng)建好的eCTD文檔轉(zhuǎn)換為XML格式，以便于電子提交 | 企業(yè)相關(guān)人員 |
| 電子簽名 | 對轉(zhuǎn)換后的XML文件進(jìn)行電子簽名，確保文件的真實性和完整性 | 企業(yè)相關(guān)人員 |
| 提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu) | 通過藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的電子提交系統(tǒng)，將eCTD文件提交至審評部門 | 申報負(fù)責(zé)人 |
| 審評過程 | 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對提交的eCTD文件進(jìn)行審查，并根據(jù)需要與企業(yè)進(jìn)行溝通 | 監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評人員 |
| 獲批 | 審評通過后，企業(yè)可獲得藥品注冊批準(zhǔn) |
1. 不同團(tuán)隊分工協(xié)作
2. 軟件功能支持多人協(xié)作
柯里特Collie eCTD Publisher在單機(jī)版基礎(chǔ)上開發(fā)了服務(wù)器版本，實現(xiàn)多人在線協(xié)作，并被國內(nèi)多家頭部企業(yè)使用。
