eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交是一種用于向全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交藥品申請(qǐng)的電子文檔格式。以下是eCTD電子提交所需的設(shè)備：
1. 計(jì)算機(jī)：用于創(chuàng)建、編輯和管理eCTD文檔。
2. PDF處理工具：用于生成符合要求的PDF文件。
3. eCTD專業(yè)編輯出版工具：用于將文檔轉(zhuǎn)換為eCTD格式。
4. 電子文檔管理系統(tǒng)：用于組織和跟蹤eCTD文檔的生命周期。
5. 光盤刻錄設(shè)備：用于將eCTD文檔刻錄到光盤上。
6. 打印機(jī)：用于打印光盤封面和檔案袋封面信息。
7. 病毒檢查工具：用于對(duì)提交的eCTD申報(bào)資料進(jìn)行病毒檢查。
8. 驗(yàn)證軟件：用于驗(yàn)證eCTD申報(bào)資料的完整性和合規(guī)性。
1. 高速計(jì)算機(jī)：提高文檔處理和轉(zhuǎn)換的效率。
2. 專業(yè)的eCTD編輯軟件：確保文檔格式的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
3. 大容量光盤刻錄機(jī)：支持大量數(shù)據(jù)的刻錄。
4. 高質(zhì)量打印機(jī)：確保光盤封面和檔案袋封面信息的清晰度。
5. 自動(dòng)化病毒檢查工具：提高病毒檢查的效率和準(zhǔn)確性。
6. 專業(yè)的eCTD驗(yàn)證軟件：確保申報(bào)資料的合規(guī)性。
紙質(zhì)資料：申請(qǐng)人應(yīng)在eCTD注冊(cè)申請(qǐng)新報(bào)資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)，提交一套對(duì)應(yīng)的紙質(zhì)資料至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，紙質(zhì)資料應(yīng)參照現(xiàn)有《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》進(jìn)行整理，且需保證所提交的紙質(zhì)資料與eCTD申報(bào)資料內(nèi)容完全一致。
