eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交是一種用于藥品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)的電子注冊(cè)文件格式。它通過(guò)可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）將符合通用技術(shù)文檔（CTD）規(guī)范的藥品申報(bào)資料以電子化形式進(jìn)行組織、傳輸和呈現(xiàn)。eCTD的實(shí)施可以顯著提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)的效率，縮短藥品上市的時(shí)間。
一、eCTD電子提交的基本要求
文檔格式：eCTD申報(bào)資料需按照特定的結(jié)構(gòu)和格式要求進(jìn)行組織。通常包括以下模塊：
行政信息和藥品信息
概述
質(zhì)量
非臨床研究
臨床研究
語(yǔ)言屬性：需設(shè)置正確的語(yǔ)言屬性，并進(jìn)行有效的生命周期管理。
元數(shù)據(jù)：包括研究標(biāo)簽文件、骨架屬性和元數(shù)據(jù)等，以確保文檔的完整性和可檢索性。
電子簽名：eCTD申請(qǐng)中接受電子簽名的使用，以確保文檔的安全性和完整性。
提交方式：申請(qǐng)人準(zhǔn)備的eCTD申報(bào)資料需通過(guò)物理電子媒介提交，目前只接受一次寫入型光盤作為存儲(chǔ)介質(zhì)，包括CD
R等。并且自2024年7月1日起，申請(qǐng)人可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料（總大小應(yīng)小于10GB，超過(guò)10GB的電子申報(bào)資料仍采用光盤形式按照現(xiàn)行要求遞交），同時(shí)在新注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)或?qū)徳u(píng)過(guò)程中資料正式接收后10日內(nèi)還需提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供核查使用；涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的，需再單獨(dú)準(zhǔn)備1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤。
二、eCTD電子提交所需的硬件設(shè)備
計(jì)算機(jī)：需要具備足夠性能的計(jì)算機(jī)來(lái)處理和編輯eCTD文檔。具體性能要求未明確提及，但應(yīng)能滿足文檔處理、格式轉(zhuǎn)換、元數(shù)據(jù)添加等操作需求。
存儲(chǔ)設(shè)備：由于eCTD申報(bào)資料需通過(guò)物理電子媒介提交，如光盤（CD
R等），所以需要相應(yīng)的光盤刻錄設(shè)備來(lái)制作提交的光盤。并且如果采用網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交，也需要本地有足夠的存儲(chǔ)空間來(lái)保存相關(guān)的電子申報(bào)資料文件。
三、eCTD電子提交所需的軟件設(shè)備
文檔編輯軟件：用于創(chuàng)建和編輯符合eCTD格式要求的文檔內(nèi)容。
驗(yàn)證軟件：在eCTD申報(bào)資料制作完成后，需要采用專業(yè)的驗(yàn)證軟件（申請(qǐng)人可在藥審中心網(wǎng)站下載免費(fèi)版本的驗(yàn)證軟件）對(duì)該申報(bào)資料進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證軟件驗(yàn)證完成后將生成對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告中會(huì)指出當(dāng)前申報(bào)資料是否存在錯(cuò)誤和警告。如果驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)條目顯示“錯(cuò)誤”，說(shuō)明此標(biāo)準(zhǔn)為必須遵守的關(guān)鍵驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，任何“錯(cuò)誤”均會(huì)導(dǎo)致申報(bào)資料的拒收；如果驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)條目顯示“警告”，說(shuō)明此標(biāo)準(zhǔn)為建議遵守的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，建議申請(qǐng)人在將eCTD申報(bào)資料提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)前解決這些問(wèn)題，并重新驗(yàn)證生成新的驗(yàn)證報(bào)告，針對(duì)未解決的“警告”，申請(qǐng)人應(yīng)在說(shuō)明函中進(jìn)行解釋。
eCTD管理軟件：如MasterControl Registrations? for eCTD等，可以確保在同一個(gè)位置找到與提交和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的所有文件、數(shù)據(jù)和其他資料，儀表板、檢查清單和分析將實(shí)時(shí)顯示每個(gè)項(xiàng)目的狀態(tài)，從而簡(jiǎn)化流程，確保滿足錯(cuò)綜復(fù)雜的最后期限要求。
eCTD申報(bào)文檔制作及管理軟件：如EXTEDO eCTDmanager，具有快速兼容全球最新的監(jiān)管法規(guī)變化、擁有對(duì)來(lái)自單一申請(qǐng)的提交驗(yàn)證和發(fā)布功能、提高提交的質(zhì)量和一致性、支持世界上所有區(qū)域的提交結(jié)構(gòu)及格式要求、適用于未來(lái)標(biāo)準(zhǔn)如eCTD4.0或RPS、支持本地及全球的平行操作、高度精細(xì)化管理超鏈接和書簽、符合ICH及地區(qū)性的文件名和21CFR Part 11、最低的硬件要求，高性能的系統(tǒng)、系統(tǒng)部署和系統(tǒng)驗(yàn)證速度快、簡(jiǎn)單易上手，少量培訓(xùn)即可使用等優(yōu)勢(shì)，并且擁有支持關(guān)鍵申報(bào)的多種功能，包括支持并行申報(bào)（MAA、NDA、BLA、NDS和IND）、有效防止填寫延誤的時(shí)間敏感檔案追蹤功能、先進(jìn)的超鏈接和書簽管理，包括自動(dòng)文本超鏈接功能，并支持大多數(shù)技術(shù)文檔標(biāo)準(zhǔn)、SPL數(shù)據(jù)錄入和管理、增量發(fā)布及輸出能力、關(guān)鍵申報(bào)的支持、支持區(qū)域eCTD標(biāo)準(zhǔn)，包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)如MPD、CTA和Nees等，還包含了一個(gè)涵蓋全球范圍，且同時(shí)包含醫(yī)療及獸醫(yī)電子提交的集成驗(yàn)證器，支持不同的國(guó)家和地區(qū)，如北美（FDA、CA）、EU（EMA批準(zhǔn)）、CA（Swissmedic批準(zhǔn)）、GCC、亞太地區(qū)和南非等，并且可與QUMAS/Biovia?、CSC?、d.velop?、EMC Documentum?、IBM SCORE?、Infotehna?、MasterControl?、Microsoft SharePoint?、NextDocs?、OpenText?、SAP?、Veeva Vault?等電子文檔管理系統(tǒng)集成。
四、eCTD電子提交所需的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備
網(wǎng)絡(luò)連接：如果選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交eCTD電子申報(bào)資料，需要穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)連接，以確保申報(bào)資料能夠順利傳輸?shù)奖O(jiān)管機(jī)構(gòu)的接收系統(tǒng)。并且網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)提交的電子申報(bào)資料總大小應(yīng)小于10GB。
