對(duì)制造商的影響
1. 市場(chǎng)拓展
準(zhǔn)確的翻譯有助于制造商將產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)。不同國(guó)家和地區(qū)有不同的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和語(yǔ)言要求，精確的翻譯能確保醫(yī)療器械的相關(guān)文件（如說(shuō)明書(shū)、技術(shù)規(guī)格、使用手冊(cè)等）符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而順利獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，增加經(jīng)濟(jì)收益。
例如，中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)若想將產(chǎn)品出口到歐美市場(chǎng)，需要精準(zhǔn)翻譯產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、操作手冊(cè)等文件，使國(guó)外客戶(hù)能夠清晰了解產(chǎn)品的功能、性能、使用方法和安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容，從而順利打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。
2. 提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全性
醫(yī)療器械的正確使用和操作對(duì)患者的治療效果和生命安全至關(guān)重要。翻譯準(zhǔn)確的操作指南、警示標(biāo)識(shí)和注意事項(xiàng)能夠幫助醫(yī)護(hù)人員正確理解和使用醫(yī)療器械，減少因操作失誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故。例如，對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備，如手術(shù)機(jī)器人、高精度成像設(shè)備等，如果翻譯存在偏差或模糊不清，可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生在操作過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，給患者帶來(lái)嚴(yán)重后果。
3. 促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究和技術(shù)交流
在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，創(chuàng)新和研究需要在全球范圍內(nèi)分享和交流。準(zhǔn)確翻譯相關(guān)的研究報(bào)告、學(xué)術(shù)論文和技術(shù)資料，能夠使世界各地的科研人員和醫(yī)生及時(shí)了解最新的研究動(dòng)態(tài)和技術(shù)進(jìn)展，激發(fā)新的研究思路和合作機(jī)會(huì)，加速醫(yī)學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。
4. 助力醫(yī)療培訓(xùn)
醫(yī)護(hù)人員需要不斷接受培訓(xùn)以掌握新的醫(yī)療器械的使用方法和技術(shù)。清晰、易懂的翻譯教材和培訓(xùn)資料能夠幫助他們更好地理解和掌握相關(guān)知識(shí)和技能，提高醫(yī)療服務(wù)水平。對(duì)于國(guó)外的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和器械，準(zhǔn)確的翻譯能讓國(guó)內(nèi)醫(yī)護(hù)人員更快地熟悉和應(yīng)用，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
對(duì)分銷(xiāo)商的影響
1. 質(zhì)量管理體系要求
根據(jù)歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的規(guī)定，如果分銷(xiāo)商翻譯了醫(yī)療器械的標(biāo)簽或重新包裝了醫(yī)療器械（非無(wú)菌），他們必須建立質(zhì)量管理體系（QMS），并且要持有“MDR第16條款證書(shū)”（非ISO 13485/9001證書(shū)或CE證書(shū)）。其質(zhì)量體系還必須由具有恰當(dāng)授權(quán)范圍的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，并且該證書(shū)并不是ISO 13485/9001證書(shū)或CE證書(shū)，而是一份全面的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，需要現(xiàn)場(chǎng)初審、監(jiān)督審核（盡管有一定的回旋余地）和重新發(fā)證審核（至少每5年一次）。
2. 標(biāo)識(shí)和通知要求
分銷(xiāo)商在標(biāo)簽上必須標(biāo)識(shí)他們執(zhí)行了翻譯或重新包裝活動(dòng)（為此有新的符號(hào)
翻譯和重新裝箱 - 見(jiàn)ISO 15223 - 1）。并且在將這種翻譯/重新裝箱的器械投放市場(chǎng)至少28天之前，他們必須告知將PoM（投放市場(chǎng)）/PiS（投入使用）地域所涉及的主管當(dāng)局及法人制造商，并且（被要求時(shí)）“應(yīng)向制造商和主管提供重新貼標(biāo)或重新包裝的器械的樣品或模型，包括任何翻譯后的標(biāo)簽和使用說(shuō)明”。
3. 價(jià)格和市場(chǎng)控制影響
允許進(jìn)口商和分銷(xiāo)商翻譯/重新包裝可能會(huì)防止制造商用在特定國(guó)家/地區(qū)以當(dāng)?shù)匾蟮恼Z(yǔ)言提供標(biāo)簽/IFU（使用說(shuō)明），并可能收取比其他國(guó)家更高價(jià)格的方式控制市場(chǎng)；依據(jù)相關(guān)條款，允許進(jìn)口商/分銷(xiāo)商提供翻譯/不同（非無(wú)菌）的包裝，并可能收取與制造商不同的價(jià)格，從而讓當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)力量來(lái)確定合理的價(jià)格。
