eCTD（Electronic Common Technical Document）是一種電子化的藥品申報資料格式，旨在統(tǒng)一和規(guī)范藥品申報過程中各個國家的技術(shù)要求，提高藥品審評的效率。自2003年美國FDA首次接受eCTD格式的申報資料以來，越來越多的國家和地區(qū)開始采用這一標(biāo)準(zhǔn)。在我國，國家藥品監(jiān)督管理局也于2019年發(fā)布了《藥品注冊申報資料格式及管理規(guī)定》，明確鼓勵使用eCTD格式提交藥品申報資料。本文將對eCTD電子提交的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)解析。
一、eCTD的基本結(jié)構(gòu)
eCTD的基本結(jié)構(gòu)包括五個模塊：前言模塊、行政信息和摘要模塊、質(zhì)量模塊、非臨床研究模塊和臨床研究模塊。
前言模塊：主要包括申報資料的索引、版本說明、修訂記錄等。
行政信息和摘要模塊：包含藥品的名稱、申請人信息、申報類別、藥品概述、臨床試驗概述等。
質(zhì)量模塊：涉及藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等方面的信息。
非臨床研究模塊：包括藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等研究內(nèi)容。
臨床研究模塊：涵蓋臨床試驗的設(shè)計、實施、分析等方面的信息。
二、eCTD的文件格式
eCTD采用XML（eXtensible Markup Language）作為文件格式，具有以下特點：
結(jié)構(gòu)化：XML允許定義一套標(biāo)簽（Elements）和屬性（Attributes），使文件具有層次結(jié)構(gòu)，便于數(shù)據(jù)的解析和處理。
自描述性：XML文件可以通過標(biāo)簽和屬性描述數(shù)據(jù)內(nèi)容，無需額外的數(shù)據(jù)字典。
可擴(kuò)展性：XML允許用戶自定義標(biāo)簽，方便地擴(kuò)展文件結(jié)構(gòu)。
易于驗證：通過XML Schema（XSD）可以對XML文件進(jìn)行格式驗證，確保數(shù)據(jù)的一致性。
三、eCTD電子提交的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)
文件命名規(guī)則：eCTD要求文件名遵循一定的命名規(guī)則，包括以下部分：
文件組織結(jié)構(gòu)：eCTD要求申報資料按照模塊、序列、文件三級結(jié)構(gòu)進(jìn)行組織。
元數(shù)據(jù)：eCTD要求在XML文件中包含元數(shù)據(jù)，包括文件類型、版本、創(chuàng)建日期、修改日期等。
簽名和加密：eCTD要求申報資料中的PDF文件進(jìn)行數(shù)字簽名，并對整個申報資料進(jìn)行加密，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。
提交方式：eCTD申報資料可以通過以下方式提交：
四、我國eCTD電子提交的實踐
我國自2019年開始鼓勵使用eCTD格式提交藥品申報資料，并在《藥品注冊申報資料格式及管理規(guī)定》中明確了相關(guān)要求。目前，我國藥品監(jiān)管部門已建立eCTD申報資料的技術(shù)審評體系，為企業(yè)提供指導(dǎo)和支持。
總之，eCTD作為一種國際化的藥品申報資料格式，有助于提高藥品審評的效率和質(zhì)量。我國在推廣eCTD電子提交的過程中，需進(jìn)一步加強(qiáng)對企業(yè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保申報資料的規(guī)范性和完整性。同時，藥品監(jiān)管部門也要不斷完善審評體系，提高審評效率，為我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新提供有力支持。
