國家藥監(jiān)局1日發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）顯示，2021年審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。推動(dòng)2款國產(chǎn)新冠病毒疫苗接連被納入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），應(yīng)急審評(píng)通過一組新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物上市。
根據(jù)《報(bào)告》顯示，以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，2021年受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡稱IND）2412件，同比增長55.81%；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡稱NDA）389件，同比增長20.43%
2021年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1628件（878個(gè)品種），同比增長67.32%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥39件（39個(gè)品種），同比增長39.29%；創(chuàng)新化學(xué)藥1029件（463個(gè)品種），同比增長44.32%；創(chuàng)新生物制品560件（376個(gè)品種），同比增長141.38%。
突破性治療藥物方面，2021年受理的注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的注冊(cè)申請(qǐng)263件。經(jīng)綜合評(píng)估、公示，53件（41個(gè)品種）納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。
優(yōu)先審評(píng)審批方面，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》，2021年共115件注冊(cè)申請(qǐng)（69個(gè)品種）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件，占比35.65%，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件，占比29.57%。藥審中心優(yōu)先審評(píng)資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊(cè)申請(qǐng)傾斜。
另外，2021年審結(jié)81件納入特別審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)（新冠病毒疫苗和治療藥物），其中，批準(zhǔn)新冠病毒疫苗IND 12件，建議批準(zhǔn)新冠病毒疫苗NDA 5件（均為附條件批準(zhǔn)上市），分別為4件新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、1件重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）；批準(zhǔn)新冠病毒治療藥物IND 15件，分別為小分子抗病毒藥物4件，中和抗體9件，其他類藥物2件；建議批準(zhǔn)新冠病毒治療藥物NDA 5件，分別為清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）；批準(zhǔn)涉及新冠病毒相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)44件。
《報(bào)告》指出，2021年，新冠肺炎疫情全球大流行仍處于發(fā)展階段，人民群眾對(duì)疫苗藥品的期待不斷增高，國際社會(huì)對(duì)我國疫苗藥品安全的關(guān)注度與日俱增。
截至2021年底，累計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)品種新冠病毒治療藥物IND，包括中藥2個(gè)，小分子抗病毒藥物10個(gè)，中和抗體30個(gè)，其他類藥物13個(gè)。2021年，新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物（安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液）、清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已獲批上市。
截至2021年底，加速推動(dòng)4個(gè)新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市，5條技術(shù)路線的27個(gè)疫苗品種獲批開展臨床試驗(yàn)，其中9個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，新冠病毒疫苗審評(píng)取得重大突破。
