藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。另外藥品注冊除了藥品本身質量過硬之外，準確有效、專業(yè)合規(guī)的藥品注冊資料翻譯，也是關乎成敗的重要一環(huán)。
藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。其中新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。而因醫(yī)學行業(yè)的高度專業(yè)化需求，非專業(yè)醫(yī)學翻譯公司很難提供專業(yè)的藥品注冊資料翻譯服務。
藥品注冊資料翻譯是醫(yī)藥翻譯的一部分，當醫(yī)藥公司研發(fā)的藥品要在海外銷售時，必須要在當?shù)剡M行注冊登記要銷售的藥品。由于藥品的特殊性，藥品注冊在很多國家都有嚴格的審批程序，不是簡單提供幾頁文件就可以注冊的。相比于其他資料，藥品注冊資料具有一些不同的特點。
首先，由于藥品注冊資料提供的內容必須是真實客觀的，其要求英文時態(tài)使用一般現(xiàn)代時，這與一般的文學作品不同。
其次，在藥品注冊文件中，被動語態(tài)的使用頻率高于其它語態(tài)。
通過對藥品注冊資料特征的研究，譯者應更加積極地尋求有效的藥品注冊資料翻譯原則和技巧，應對藥品注冊翻譯中所出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。
