藥品注冊資料翻譯， 是藥品進(jìn)出口注冊時(shí)需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要工作。對譯者的專業(yè)知識、語言精準(zhǔn)度及細(xì)致性的要求都很高。涵蓋臨床前基礎(chǔ)研究資料以及臨床研究資料等的翻譯。
康茂峰是醫(yī)藥翻譯行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，專注醫(yī)藥翻譯超過20年，擁有醫(yī)藥專業(yè)知識、技術(shù)和技能，確保藥品注冊申報(bào)資料準(zhǔn)確無誤且符合NMPA、FDA法規(guī)要求，同時(shí)按照監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）和歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）規(guī)范等要求正確使用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語。
我們嚴(yán)格遵循ISO 17100和ISO 13485認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與交付期限，為全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)提交了數(shù)百項(xiàng)IND、NDA、ANDA注冊申報(bào)相關(guān)資料，藥品注冊資料翻譯業(yè)務(wù)類型涵蓋：
M2: 質(zhì)量總結(jié)、非臨床綜述和總結(jié)、臨床綜述和總結(jié)等；
M3: 原料藥和制劑生產(chǎn)信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法及驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝系統(tǒng)等；
M4: 藥理學(xué)、毒理學(xué)研究報(bào)告等；
M5: 臨床研究方案、臨床研究報(bào)告、研究者手冊、說明書等。
康茂峰公司憑借豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及數(shù)十名專職醫(yī)藥行業(yè)語言專家及外籍母語譯員，公司翻譯業(yè)務(wù)涵蓋藥品注冊資料、醫(yī)療器械注冊資料、法律法規(guī)、商業(yè)等眾多類型文件;并針對客戶不同業(yè)務(wù)類型，配備專屬服務(wù)團(tuán)隊(duì)及差異化服務(wù)規(guī)范。在成立的近二十年中，已為全球眾多國際知名 500 強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)提供醫(yī)學(xué)翻譯、進(jìn)口藥品注冊資料翻譯相關(guān)的多方位服務(wù)。
