轉(zhuǎn)自國(guó)家藥監(jiān)局
為更好地落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告》（2022年第110號(hào)）要求，統(tǒng)一eCTD申報(bào)資料和電子申報(bào)資料關(guān)于文件大小的有關(guān)要求，藥品審評(píng)中心對(duì)《eCTD實(shí)施指南V1.0》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施指南》）及《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》）進(jìn)行了修訂，形成征求意見(jiàn)稿。
修訂內(nèi)容主要包括：
一、刪除《實(shí)施指南》2.8章節(jié)關(guān)于紙質(zhì)資料的遞交要求；
二、刪除《實(shí)施指南》4.1.2章節(jié)和附件說(shuō)明函中關(guān)于紙質(zhì)資料的相關(guān)內(nèi)容，包括“關(guān)于紙質(zhì)資料與eCTD申報(bào)資料內(nèi)容一致的承諾”和“關(guān)于按規(guī)定時(shí)限一次性提交全部紙質(zhì)申報(bào)資料的承諾；
三、修改《實(shí)施指南》7.6章節(jié)關(guān)于文件大小的要求，將單個(gè)PDF文件應(yīng)控制在500MB以?xún)?nèi)修改為200MB以?xún)?nèi)；
四、對(duì)《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》相對(duì)應(yīng)部分進(jìn)行了修訂。
現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請(qǐng)將反饋意見(jiàn)發(fā)送到以下聯(lián)系人的郵箱，感謝您的參與和大力支持。
聯(lián)系人：李海玲
聯(lián)系方式：lihl@cde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年1月29日
