eCTD電子遞交流程上大體可以分為三個(gè)階段：1、撰寫（Authoring），2、文檔編輯（Dossier Publishing），3、遞交（Submitting）。
eCTD電子遞交第一階段的撰寫工作一般由RA（RegulatoryAffairs）團(tuán)隊(duì)完成，主要是匯集各方資料、數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄等等，然后進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫。一般生成的文件類型有MS Word（如，Study Report，Summary等），JPEG類圖片文檔（如掃描的實(shí)驗(yàn)記錄、圖譜、批記錄等）。這一階段，最為關(guān)注的是文檔的技術(shù)內(nèi)容、語(yǔ)言表達(dá)，是申報(bào)文件的“靈魂”。
eCTD電子遞交第二階段的文檔編輯工作一般由RO（Regulatory Operation）團(tuán)隊(duì)或第三方的專業(yè)編輯服務(wù)外包商完成，主要是將第一階段的文檔進(jìn)行格式編輯，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求構(gòu)建eCTD結(jié)構(gòu)化文檔。這期間，文檔會(huì)經(jīng)歷從MS Word到PDF再到eCTD結(jié)構(gòu)化文檔的過(guò)程。這些編輯工作十分細(xì)致與費(fèi)時(shí)，且對(duì)文檔編輯人員（Publisher）的法規(guī)知識(shí)及操作技能要求很高，某些環(huán)節(jié)更是需要軟件工具來(lái)實(shí)現(xiàn)或者提高工作效率與準(zhǔn)確度。這一階段，最為關(guān)注的是文檔的格式與合規(guī)性，是打造申報(bào)文件的“外表”和規(guī)范“著裝”的過(guò)程。
eCTD電子遞交第三階段的遞交傳輸一般是由申報(bào)負(fù)責(zé)人（Submission Manager）完成的。通過(guò)事先建立好的電子傳輸通道，將申報(bào)文件安全地遞交到藥監(jiān)部門，并確認(rèn)正確的文檔版本被成功遞送和接收。這一階段，最為關(guān)注的是文檔數(shù)據(jù)的安全完整傳輸，保證申報(bào)文件在藥監(jiān)機(jī)構(gòu)能完美全面地“登臺(tái)展現(xiàn)”。
以上三個(gè)階段，最為耗時(shí)和復(fù)雜的是文檔編輯工作。下面我們就來(lái)具體看看這部分如何進(jìn)行。
按照文件類型，我們把編輯工作分成了三個(gè)步驟：
Word文檔格式化編輯
撰寫好的Word文檔要進(jìn)行兩個(gè)檢查：一為內(nèi)容檢查（Content QC），二為格式檢查（Format QC）。
內(nèi)容檢查不是指技術(shù)內(nèi)容的檢查，而是指內(nèi)容表達(dá)的檢查，比如，數(shù)字和單位疊加的表達(dá)（ three 5 L flasksinto four 3 L flasks；3，4，5 kg），縮略語(yǔ)和大小寫是否規(guī)范，日期時(shí)間的格式是否統(tǒng)一，上下角標(biāo)，用詞規(guī)范，拼寫錯(cuò)誤，以及文檔命名規(guī)范等等。
格式檢查則主要包括頁(yè)眉頁(yè)腳頁(yè)邊距，字體字號(hào)，標(biāo)題，圖表和目錄的格式是否合乎規(guī)范等
PDF文檔編輯
Word文件檢查通過(guò)之后，就可以轉(zhuǎn)換為PDF文件了。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，eCTD格式化申報(bào)文檔中的PDF文件須添加書簽（Bookmark）和超鏈接（Hyperlink），以便實(shí)現(xiàn)快速導(dǎo)航。此外，還需要對(duì)PDF文檔進(jìn)行一些設(shè)置以符合要求（如，文件打開(kāi)視圖方式，書簽展開(kāi)級(jí)別，單個(gè)文檔大小上限等）。申報(bào)文檔中的書簽和超鏈接數(shù)量往往很多，手動(dòng)生成不但耗時(shí)并且準(zhǔn)確性難以控制。一個(gè)能自動(dòng)生成書簽和超鏈接的軟件工具可以幫助文檔編輯大幅度提高工作效率和準(zhǔn)確性。
eCTD構(gòu)建和生成
當(dāng)所有的PDF文件編輯完畢后，我們稱此時(shí)的PDF文件已經(jīng)進(jìn)入submission ready的狀態(tài)，意味著可以真正進(jìn)入eCTD的制作了。
從技術(shù)角度來(lái)看，eCTD的構(gòu)建和生成是最有難度的一個(gè)步驟，由于涉及了諸多計(jì)算機(jī)語(yǔ)言，普通文檔編輯員是無(wú)法通過(guò)手動(dòng)編寫代碼來(lái)生成最終的eCTD格式化文檔的。因此對(duì)于這一步的操作來(lái)說(shuō)，eCTD軟件工具是必需的。
大多數(shù)的eCTD編輯生成軟件都是按照ICH和各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求來(lái)開(kāi)發(fā)的，因此在構(gòu)建eCTD結(jié)構(gòu)骨架時(shí)，用戶只需按照軟件的導(dǎo)向窗口，正確填寫相關(guān)參數(shù)，軟件即可自動(dòng)生成eCTD結(jié)構(gòu)樹(shù)。之后編輯員只需將需要提交的PDF文檔拖拽添加到結(jié)構(gòu)樹(shù)上，再添加文檔之間的外鏈，最后按照軟件提示填寫匯編參數(shù)，軟件就可以自動(dòng)生成最終的eCTD結(jié)構(gòu)化文檔。同時(shí)，有些軟件會(huì)按照相關(guān)法規(guī)要求自動(dòng)檢查合規(guī)性并生成結(jié)果報(bào)告（比如，是否有書簽缺失，超鏈接斷鏈，文檔名錯(cuò)誤，單個(gè)文檔大小超限等等。）如果確實(shí)有報(bào)錯(cuò)的問(wèn)題，編輯員根據(jù)提示做相應(yīng)修改，并重新匯編生成即可。
