| 1 | 郵寄多規(guī)格品種資料的預(yù)約信息如何正確填報(bào)？ | 在申請(qǐng)人之窗填寫“資料提交網(wǎng)上預(yù)約信息”時(shí)，在一個(gè)郵包內(nèi)如果有多個(gè)品種或多規(guī)格申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)在郵包號(hào)下逐一準(zhǔn)確分別填寫每個(gè)品種或規(guī)格的完整資料信息。對(duì)于新報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中進(jìn)行申報(bào)。 | 2023/11/28 |
| 2 | 申報(bào)資料的申請(qǐng)?zhí)柼顚懶枰⒁馐裁? | 1、同一藥品同一申請(qǐng)事項(xiàng)的不同規(guī)格或包裝規(guī)格分別填寫申請(qǐng)表但共用電子申報(bào)資料時(shí)應(yīng)使用同一申請(qǐng)?zhí)柡屯惶坠獗P。 2、同一藥品適應(yīng)癥不同時(shí)，應(yīng)使用不同申請(qǐng)?zhí)枴?3、在“申請(qǐng)人之窗”、“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”和“光盤表面”填寫時(shí)，申請(qǐng)?zhí)枴⒑藢?duì)碼等信息應(yīng)一致。 | 2023/11/28 |
| 3 | 提交申報(bào)資料光盤前應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？ | 1、不能使用可擦寫光盤和雙面光盤刻錄申報(bào)資料，應(yīng)使用檔案級(jí)的一次寫入型光盤。 2、提交前進(jìn)行查驗(yàn)，確保光盤資料中的每個(gè)文件無損壞、可讀取、可上傳至電腦終端、無病毒。 3、應(yīng)在每張光盤表面（非數(shù)據(jù)讀取面）用光盤專用筆清晰標(biāo)注申請(qǐng)?zhí)?、資料類型、第*張/共*張、提交日期，確保光盤可讀。 | 2023/11/28 |
| 4 | 申報(bào)資料光盤盒應(yīng)關(guān)注哪些方面？ | 1、應(yīng)在藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)、申請(qǐng)人之窗打印光盤盒封面，封面應(yīng)清晰標(biāo)注資料類型，如“新報(bào)”“發(fā)補(bǔ)資料”“核查用光盤”“核定通用名光盤”或“OTC適宜性審查光盤”等。 2、因光盤無法讀取或損壞，申請(qǐng)人再次提交時(shí)應(yīng)在光盤盒上標(biāo)注“再次提交”。 3、光盤應(yīng)單片裝，建議光盤盒尺寸為14cm*12cm*1cm，材質(zhì)為透明光盤硬盒。 | 2023/11/28 |
| 5 | 藥審中心已受理品種啟動(dòng)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查中心反饋核查用光盤資料不全，導(dǎo)致無法組織核查，請(qǐng)問如何處理？ | 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求，藥品注冊(cè)申請(qǐng)如需臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)在受理后40日內(nèi)啟動(dòng)，并由核查中心實(shí)施核查。申報(bào)資料不全將導(dǎo)致無法正常組織實(shí)施核查，影響審評(píng)與核查工作的并聯(lián)開展，最終影響后續(xù)審評(píng)工作。 根據(jù)核查中心反饋，目前核查用光盤資料缺失問題主要集中在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，缺失的資料包括：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床試驗(yàn)信息表、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及相關(guān)附件（主要包括：試驗(yàn)方案和方案修訂案、倫理委員會(huì)批件、倫理委員會(huì)列表、研究者列表及個(gè)人簡(jiǎn)歷、隨機(jī)方案和編號(hào)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、試驗(yàn)用藥品、受試者數(shù)據(jù)清單等），分析檢測(cè)資料（包括方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告、樣本分析檢測(cè)報(bào)告、方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣品分析圖譜等）等。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料，因申請(qǐng)人原因延遲核查等的時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限。 申請(qǐng)人應(yīng)充分履行主體責(zé)任，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)前整理好全部申報(bào)資料，包括臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查過程中可能用到的資料，一次性提交到藥審中心。對(duì)于核查用光盤資料不全的，申請(qǐng)人需整理好缺失資料后，通過藥審中心既有路徑在補(bǔ)充資料時(shí)提交，對(duì)于優(yōu)先審評(píng)品種可動(dòng)態(tài)提交。 | 2023/11/28 |
| 6 | 問：已在登記平臺(tái)上公示的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器登記號(hào)能否注銷？ | 答：《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）已取消藥用輔料和藥包材的審批。對(duì)于未與審評(píng)期間的藥品制劑啟動(dòng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料或藥包材，登記人可通過申請(qǐng)人之窗自行申請(qǐng)注銷。 | 2023/11/2 |
| 7 | 問：申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)程序的原料藥受理后能否改為單獨(dú)審評(píng)？ | 答：《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十三條規(guī)定“仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批”。對(duì)于申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)程序的原料藥，受理后如尚未開展關(guān)聯(lián)審評(píng)或關(guān)聯(lián)制劑注冊(cè)申請(qǐng)流程已結(jié)束（包括撤回、終止或不予批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情形），如需轉(zhuǎn)換為單獨(dú)審評(píng)程序，登記人可書面告知我中心。如符合上述要求，該原料藥轉(zhuǎn)為單獨(dú)審評(píng)程序，審評(píng)時(shí)限自收到登記人提出轉(zhuǎn)換審評(píng)程序書面申請(qǐng)時(shí)重新計(jì)算。 | 2023/11/2 |
