近日，北京康茂峰科技有限公司如火如荼地開展了“eCTD電子遞交科普日”活動(dòng)，有eCTD電子申報(bào)需求的制藥企業(yè)可隨時(shí)預(yù)約康茂峰e(cuò)CTD項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行上門宣講，著重介紹eCTD申報(bào)資料的編制、生成、驗(yàn)證與管理。
對于準(zhǔn)備使用eCTD進(jìn)行電子遞交的制藥公司，能夠快速并成功遞交，那么前期資料的合規(guī)性整理就顯得尤為重要。在此，我們將分多個(gè)模塊與大家交流分享eCTD全流程電子遞交中的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與技巧。
根據(jù)ICH及中國eCTD法規(guī)相關(guān)要求，本期我們先來聊聊eCTD電子遞交中Word文檔的格式設(shè)置與處理技巧。
一、法規(guī)要求下康茂峰的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
1、字體、字號(hào)與顏色
| 中文正文： | 宋體 |
| 英文正文： | Time New Roman |
| 標(biāo)題和副標(biāo)題： | 黑體或Arial字體 |
| 字體顏色： |
敘述性文字采用黑色字體 |
| 內(nèi)部鏈接要求采用藍(lán)色字體（如章節(jié)、表格、圖表、附件、參考文獻(xiàn)等） | |
| 外部鏈接要求采用藍(lán)色字體（單個(gè)文件中參考文獻(xiàn)章節(jié)無需設(shè)置成藍(lán)色字體） | |
| 備注 |
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| 紙張大小： | A4 (21.0cm*29.7cm) |
| 頁邊距： | 縱向 上：2厘米 下：2厘米 左：2.5厘米 右：2.5厘米 橫向 上：2.5厘米 下：2.5厘米 左：2厘米 右：2厘米 |
| 行間距離： | 正文1.15倍行間距離（至少單倍行距） 一般段前段后設(shè)置成0行，對于各級(jí)標(biāo)題設(shè)置可以適當(dāng)?shù)亩吻岸魏箝g距以突出顯示標(biāo)題（一級(jí)標(biāo)題、表格標(biāo)題、圖表標(biāo)題：段前0.5行） |
| 頁眉頁腳： | 在單個(gè)文件中，頁眉頁腳到頂端、底端距離保持一致且不得小于1cm； 頁眉頁腳字體：常規(guī)五號(hào)，行間距為單倍行距； 對于中文譯文，原則上頁眉頁腳的設(shè)置應(yīng)基于原文。 |
| 備注： | word格式調(diào)整前，需對文檔中的“修訂”或“批注”進(jìn)行確認(rèn)，如有需保留的內(nèi)容，要單獨(dú)處理。 |
| 標(biāo)題： | 一級(jí)標(biāo)題加粗四號(hào)字； 二級(jí)及以下標(biāo)題加粗小四號(hào)； 標(biāo)題不單獨(dú)出現(xiàn)在當(dāng)前頁的最后，應(yīng)與標(biāo)題下的段落內(nèi)容出現(xiàn)在同一頁； |
| 段落： | 常規(guī)小四號(hào)，順序翻譯； |
| 表格： | 表標(biāo)題使用加粗小四號(hào)； 表正文，常規(guī)五號(hào)； 表腳注，常規(guī)五號(hào)； 表標(biāo)題不單獨(dú)出現(xiàn)在當(dāng)前頁面的最后，應(yīng)與表標(biāo)題后面的表格出現(xiàn)在同一頁上； |
| 圖表： | 圖標(biāo)題使用加粗小四號(hào)； 圖正文：顯示出全部圖內(nèi)容； 圖腳注：常規(guī)五號(hào)； 圖標(biāo)題不單獨(dú)出現(xiàn)在當(dāng)前頁面的最后，應(yīng)與圖標(biāo)題下的圖出現(xiàn)在同一頁上； |
| 參考文獻(xiàn)： | 文章中的參考文獻(xiàn)章節(jié)內(nèi)容，原則上應(yīng)設(shè)置編號(hào) |
| 目錄頁標(biāo)題： | 加粗四號(hào) |
| 正文/表格/圖表目錄： | 字號(hào)為小四號(hào)，字形（加粗或常規(guī)）應(yīng)基于原文設(shè)置 |
| 目錄鏈接： | 藍(lán)色字體 |
