近日，康茂峰電子提交小講堂繼續(xù)推出精彩系列講座，專注于中國(guó)eCTD及電子提交中資料準(zhǔn)備與制作的相關(guān)知識(shí)。此次系列講座由康茂峰電子提交團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人Richard主持，他向大家詳細(xì)解讀了電子申報(bào)資料的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，特別是圍繞PDF分析的相關(guān)要求以及電子申報(bào)制作軟件的具體模塊。
電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
Richard在講座中指出，電子申報(bào)資料的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考藥審中心（CDE）發(fā)布的最新《電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)共包含54條驗(yàn)證要求，其中15條為錯(cuò)誤級(jí)別，39條為提示信息，分別占總量的28%和72%。他將驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)分為四個(gè)大類：基礎(chǔ)信息、文件/文件夾、完整性校驗(yàn)和PDF分析。
在介紹PDF分析部分時(shí)，Richard強(qiáng)調(diào)了PDF屬性和書(shū)簽以及超文本鏈接的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。其中PDF屬性包括PDF文件的可讀性，禁止設(shè)置密碼保護(hù)，PDF版本，安全設(shè)置，初始視圖等。對(duì)于PDF的書(shū)簽路徑和超文本鏈接的要求則較為類似，包括相對(duì)路徑，單一動(dòng)作，有效性，放大倍率等。他指出，保持PDF文件可讀是申請(qǐng)過(guò)程中至關(guān)重要的一環(huán)，并將PDF文件比作“重要客人”所收到的禮物，只有在符合要求的情況下才能順利呈現(xiàn)。此外他還通過(guò)向漢城寄快遞作為比喻，生動(dòng)的解釋了書(shū)簽以及超文本鏈接損壞的原因。他總結(jié)道，盡管相關(guān)提示信息并不直接影響申報(bào)資料的接收，但及時(shí)修復(fù)這些問(wèn)題對(duì)于確保審核順暢至關(guān)重要。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)
在講座中，Richard還介紹電子申報(bào)資料的另一個(gè)重要技術(shù)文件——《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》。他詳細(xì)講解了模板工作表上“申請(qǐng)類型”、“文件夾名稱”、“文件夾路徑”、“路徑字符長(zhǎng)度”、“備注”、“文件夾是否可以擴(kuò)展”和“是否允許創(chuàng)建子文件夾”七列的具體內(nèi)容和注意事項(xiàng)。
Richard強(qiáng)調(diào)，在建立新文件夾的時(shí)候，一定要參考《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》。如果使用電子申報(bào)資料制作軟件進(jìn)行制作，對(duì)于不可以擴(kuò)展以及不允許創(chuàng)建子文件夾，系統(tǒng)會(huì)發(fā)出警告。同時(shí)，他提醒大家，子文件夾只能建立一個(gè)層級(jí)，不能再建更深層級(jí)。一個(gè)例外是大部分模板中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)文件夾，由于數(shù)據(jù)庫(kù)是多層級(jí)的，因此在臨床試驗(yàn)文件夾下可以建立多個(gè)層級(jí)的子文件夾。
電子申報(bào)資料制作軟件的應(yīng)用
電子申報(bào)資料制作軟件是一個(gè)整合所有電子申報(bào)資料相關(guān)要求的工具，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供，涵蓋了電子申報(bào)資料的制作、發(fā)布、驗(yàn)證以及資料電子簽章的功能。
Richard 表示，使用這個(gè)軟件前需滿足硬件和軟件要求，包括2.0GHz以上的處理器、8G以上的內(nèi)存和200G以上的硬盤(pán)空間，但是一臺(tái)配置更好的電腦可以提高使用軟件的順暢度。
該軟件分為四個(gè)模塊：第一個(gè)模塊是制作電子申報(bào)資料。在“新建電子申報(bào)資料”時(shí)，用戶需選擇產(chǎn)品類型、申報(bào)事項(xiàng)、資料類型、資料子類型，以制作符合《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》規(guī)定的文件夾結(jié)構(gòu)。在結(jié)構(gòu)搭建后，可將各個(gè)文件拖到相應(yīng)的文件夾，系統(tǒng)也會(huì)對(duì)不合規(guī)的文件名進(jìn)行報(bào)錯(cuò)。對(duì)于支持“文件夾擴(kuò)展”和“創(chuàng)建子文件夾”的文件夾，可以通過(guò)右鍵進(jìn)行操作，若不允許，則會(huì)收到報(bào)錯(cuò)提示。
Richard 強(qiáng)調(diào)，新建電子申報(bào)資料時(shí)，必須確保產(chǎn)品類型、申報(bào)事項(xiàng)、資料類型、資料子類型屬性設(shè)置正確。若在接近完成時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，只能刪除重新開(kāi)始。
第二個(gè)模塊是發(fā)布電子申報(bào)資料，用于生成電子申報(bào)資料的文件夾。點(diǎn)擊發(fā)布之后，在發(fā)布路徑中填寫(xiě)具體路徑，一鏈發(fā)布即可得到包括目錄結(jié)構(gòu)信息、index.xml、index-sm3.txt的電子申報(bào)資料文件夾。
第三個(gè)模塊是驗(yàn)證電子申報(bào)資料，依據(jù)《電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)證所制作的電子申報(bào)資料是否合規(guī)。用戶選擇正確的申報(bào)資料路徑（申請(qǐng)?zhí)栁募A），點(diǎn)擊啟動(dòng)驗(yàn)證即開(kāi)始進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)束可在主界面查看，或通過(guò)“打開(kāi)驗(yàn)證報(bào)告”獲取詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告。
第四個(gè)模塊用于對(duì)電子申報(bào)資料PDF文件進(jìn)行電子簽章。用戶可使“簽章”功能對(duì)資料中的PDF文件進(jìn)行電子簽章，簽章后會(huì)自動(dòng)更新index.xml并同步更新文件的校驗(yàn)和，用戶同樣可以通過(guò)校驗(yàn)簽章功能驗(yàn)證文件電子簽章的有效性。
康茂峰電子遞交小講堂內(nèi)容豐富，干貨滿滿，參與者們表示收獲頗豐，進(jìn)一步加深了對(duì)電子申報(bào)過(guò)程中各類驗(yàn)證要求的理解。每期講座內(nèi)容短小精悍，不僅增加了大家對(duì)電子申報(bào)資料審核的認(rèn)識(shí)，也為后續(xù)的申報(bào)資料準(zhǔn)備奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在接下來(lái)的講座中，Richard將開(kāi)始和大家分享中國(guó)eCTD的相關(guān)知識(shí)，為觀眾們提供更深入的指導(dǎo)，敬請(qǐng)期待！
