藥品注冊(cè)是控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理，是對(duì)藥品上市的事前管理。是食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審查過(guò)程。所以提前準(zhǔn)備藥品注冊(cè)材料也是關(guān)鍵階段。那藥品注冊(cè)資料打印需要注意哪些細(xì)節(jié)呢？
藥品注冊(cè)資料打印整理要求：
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)；
使用A4幅面紙張，5號(hào)-4號(hào)宋體字打印；
每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)；
封面依次打印如下項(xiàng)目：資料項(xiàng)目編號(hào)，藥品名稱(chēng)，資料項(xiàng)目名稱(chēng)，研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（加蓋公章）及其地址、電話(huà)，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名和實(shí)驗(yàn)者姓名，實(shí)驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話(huà)，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（分別加蓋公章）；
資料按套裝入檔案袋；
檔案袋封面：藥品名稱(chēng)，本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)，資料裝訂問(wèn)題的聯(lián)系電話(huà)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。
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