2025年3月18日至20日，中國（蘇州）創(chuàng)新藥物醫(yī)學大會暨2025 CMAC年會在蘇州國際博覽中心隆重舉行。本次大會以“凝醫(yī)學新知、聚創(chuàng)新之力”為主題，匯聚了全球醫(yī)藥領域的頂尖專家、學者及行業(yè)領袖，共同探討藥物研發(fā)與臨床價值的前沿議題。大會圍繞藥物全生命周期展開，強調務實與落地，為中國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入新動能。
在大會期間，3月19日舉辦的“eCTD國際化視野與中國下一站”專題論壇成為焦點。論壇聚焦電子通用技術文檔（eCTD）在全球藥品申報中的應用與發(fā)展趨勢，就中國eCTD全面實施的前景展開討論。北京康茂峰科技有限公司eCTD電子提交業(yè)務負責人闕兆麟作為特邀嘉賓出席圓桌論壇，就企業(yè)如何積極應對中國eCTD擴大實施分享了獨到見解。
中國eCTD實施范圍擴大，將來有進一步擴大的趨勢，企業(yè)如何應對？
闕兆麟指出，隨著中國eCTD實施范圍的不斷擴大，醫(yī)藥企業(yè)將面臨新的機遇與挑戰(zhàn)。他首先剖析了當前不少企業(yè)面對eCTD的兩種心態(tài)。一種是對eCTD遞交無比的恐慌，認為eCTD難度過高，在沒有強制之前不愿意冒風險。另一種則是截然相反，認為eCTD非常簡單，只要有人和系統(tǒng)，想什么時候交eCTD都可以，所以不愿意做任何準備。其實這兩種心態(tài)都是不對的，我們面對eCTD應該如偉人所言：“戰(zhàn)略上藐視敵人，戰(zhàn)術上重視敵人”，內心不需要對eCTD過于害怕，在國際上實施超過20年，有足夠的國外、國內經驗可以借鑒。但是也不能因為簡單，就不做任何準備。eCTD知識的學習、eCTD流程的適配以及eCTD遞交的試水都是很有必要的。
他建議企業(yè)從以下幾個方面積極應對：
加強eCTD知識儲備：不論企業(yè)是采取自建團隊或者使用外包服務商，相關人員都需要學習eCTD知識，系統(tǒng)提升團隊eCTD專業(yè)知識水平，這樣有利于eCTD項目的順利推進。
開展eCTD申報實踐：根據(jù)公司內部的情況，選擇合適的產品嘗試eCTD遞交的試水。通過實踐積累第一手經驗。正如古語所言："紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行。"
總結優(yōu)化eCTD遞交經驗：完成了初次的 eCTD申報試水之后，需要對上一個eCTD遞交的經驗教訓進行總結，持續(xù)優(yōu)化申報流程，為今后eCTD遞交提供有力支撐。
闕兆麟的精彩發(fā)言引發(fā)了與會者的廣泛共鳴，為中國eCTD的未來發(fā)展提供了切實可行的思路與方向。
關于中國（蘇州）創(chuàng)新藥物醫(yī)學大會暨2025 CMAC年會
本次大會由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（CMAC）主辦，是集藥品監(jiān)管、藥物研發(fā)、臨床試驗、全球注冊等多領域于一體的高端學術交流平臺。大會吸引了數(shù)千名行業(yè)代表參與，已成為中國醫(yī)藥領域最具影響力的年度盛會之一。
關于北京康茂峰科技有限公司
作為醫(yī)藥信息化與eCTD解決方案領域的領先企業(yè)，北京康茂峰科技有限公司始終致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供高效、合規(guī)的電子申報服務，助力中國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)國際化發(fā)展目標。
