在過去的8個月里，北京康茂峰科技有限公司成功舉辦了三十八期康茂峰電子提交小講堂，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)同仁提供關(guān)于中國電子遞交以及電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的專業(yè)知識分享。近期講堂的內(nèi)容覆蓋了對eCTD與中國電子申報資料的比較分析，深入探討了eCTD的技術(shù)要求和相關(guān)指導(dǎo)原則。
在第21期至第26期中，Richard對中國eCTD與中國電子申報資料的區(qū)別進(jìn)行了具體闡述，包括適用指導(dǎo)原則（21期）、編號管理（21期）、PDF要求（22期）、資料結(jié)構(gòu)（22期）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（23期）、文件復(fù)用（24期）、驗證標(biāo)準(zhǔn)（25期）、光盤要求（26期）等方面。在指導(dǎo)原則這一方面，Richard指出，中國eCTD在指導(dǎo)原則上更加國際化和標(biāo)準(zhǔn)化，為行業(yè)提供了更為高效的文件提交模式。他將中國電子申報資料比作中國的動車，而中國eCTD則是高鐵，速度更快、科技含量更高。
接下來的講堂探討了文件復(fù)用和超文本鏈接的應(yīng)用，強調(diào)了eCTD在減少重復(fù)文件提交和優(yōu)化資料結(jié)構(gòu)上的優(yōu)勢。Richard形象地將文件復(fù)用比作“法外分身”，展現(xiàn)出同一文件可以在不同章節(jié)或序列中出現(xiàn)但是不用重復(fù)遞交該文件的便利性。
通過這些中國eCTD與中國電子申報資料的對比，讓有電子遞交經(jīng)驗的學(xué)員們快速了解中國eCTD的特點，從而在面對中國eCTD時可以更快速上手。
第27期Richard和大家分享了中國eCTD的相關(guān)指導(dǎo)原則，包含ICH M4以及M8相關(guān)指導(dǎo)原則，并指出其最重要的三個指導(dǎo)原則是《電子通用技術(shù)文件規(guī)范 V3.2.2》，《eCTD文件格式規(guī)范》以及《研究標(biāo)簽文件的eCTD骨架文件技術(shù)規(guī)范》。接下來就以這三個指導(dǎo)原則為藍(lán)本，從基礎(chǔ)到進(jìn)階，從零開始eCTD教學(xué)。
第28期至第36期內(nèi)容則集中分享《電子通用技術(shù)文件規(guī)范 V3.2.2》這一指導(dǎo)原則中的eCTD的相關(guān)概念。包含文件格式（第28期）、文件及文件夾命名（第28，29期）、eCTD的技術(shù)文件（第30期）、生命周期管理（第31-33期）、文件復(fù)用（第33期）、文件顆粒度（第34期）、擴展節(jié)點（35期）以及元數(shù)據(jù)（第36期）。讓同學(xué)們充分了解所有的eCTD的相關(guān)概念。
此外，Richard也根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在1月23日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大藥品電子通用技術(shù)文檔實施范圍的公告（2025年第10號）》，并且在“特別篇2”中和大家詳細(xì)分析了這個公告給業(yè)界同仁帶來的影響和變化。
作為醫(yī)學(xué)翻譯行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，康茂峰始終致力于為醫(yī)藥行業(yè)提供全面的技術(shù)指導(dǎo)和支持。Richard在總結(jié)中表示：“通過這些講堂的學(xué)習(xí)，大家對于中國eCTD及其與電子申報資料的異同有了更深刻的理解，我們期待在即將到來的全面eCTD實施階段，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更大的智慧和力量。”
康茂峰電子提交小講堂的成功舉辦，標(biāo)志著康茂峰在推動行業(yè)知識傳播和提高業(yè)務(wù)運營效率方面的持續(xù)努力。我們期待在未來的課程中繼續(xù)為大家提供更多的專業(yè)知識，共同助力中國醫(yī)藥行業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的道路上不斷前行。
