2022 年 5 月 13 日，綠谷醫(yī)藥對外發(fā)布公告稱，提前終止甘露特鈉膠囊（代號：GV-971，商品名：九期一）國際多中心 3 期臨床研究。
2019 年 11 月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了甘露特鈉膠囊（GV-971）的上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
GV-971 自 2019 年面世以來，一直面臨爭議，除團隊學術(shù)不端爭議外，疑問還指向 GV-971 的 Ⅲ 期臨床試驗周期過短、效果評估依據(jù)不充分、藥物作用機理闡釋不明。
一直以來，制藥行業(yè)對創(chuàng)新藥的研發(fā)流傳著“雙十說法”，即至少需要十年的時間和十億美元。創(chuàng)新藥物的開發(fā)是一項時間與資金的雙重投資。
新藥的研發(fā)上市會經(jīng)過很多漫長的階段，CMC 研究、體外細胞及動物試驗都是新藥臨床前研究中的重要內(nèi)容，貫穿于新藥開發(fā)的整個過程。確定候選藥物后，還需要 1 - 4 期臨床試驗，每一期的臨床試驗針對的項目也不一樣，一般需要數(shù)年到十數(shù)年時間不等。由此可見，藥物研發(fā)到上市是一個不斷確認的過程，上市審批就不應(yīng)該是薛定諤的貓，它背后有著嚴謹?shù)倪壿嫼涂茖W機制作為支撐，只有嚴格標準研發(fā)出來的藥物，才會既有效又安全。
藥品注冊申報資料的翻譯與藥物研發(fā)的過程一樣，都是一個復雜而系統(tǒng)，嚴謹而精準的專業(yè)領(lǐng)域。
對此，中國翻譯協(xié)會理事會理事、北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國先生表示，醫(yī)學翻譯與藥物研發(fā)一樣，都是專業(yè)性、嚴謹性非常強的工作?？得鍛{借二十年深厚的醫(yī)藥知識功底和翻譯素養(yǎng)，進行科學性、合理性的精準翻譯，譯文質(zhì)量一直以獲得醫(yī)藥專業(yè)客戶和 CDE 專家認可為標準，累計數(shù)萬的翻譯項目，上億字的年翻譯量，成為眾多國際知名制藥企業(yè)首選的 CMC 藥學翻譯供應(yīng)商。
