國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日發(fā)布公告，自2025年1月27日起，eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的實施范圍大幅擴展。這一重要決定意味著中國藥品的電子提交標(biāo)準(zhǔn)將迎來新的發(fā)展階段，促進行業(yè)的數(shù)字化進程，更好地服務(wù)于藥品研發(fā)和上市。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大藥品電子通用技術(shù)文檔實施范圍的公告（2025年第10號）》，此次擴大實施范圍涵蓋了化學(xué)藥品和生物制品的多個類別。新政策明確，自2025年1月27日起，化學(xué)藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請，以及化學(xué)藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，另外還包括預(yù)防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請、2類和3類的上市許可申請，均可采用eCTD進行遞交。這標(biāo)志著幾乎所有的藥品上市許可申請和臨床試驗申請都可依托這一國際通行的遞交方式，極大提高了藥品注冊企業(yè)的靈活性和便利性。
康茂峰電子提交團隊負(fù)責(zé)人Richard指出：“自中國于2021年12月首次引入eCTD以來，由于初步試點范圍的局限，許多企業(yè)面臨嘗試卻無法提交的窘境。此次公告的發(fā)布，顯著拓展了eCTD的適用范圍，使更多企業(yè)能夠參與到這一先進的電子提交系統(tǒng)當(dāng)中。”
同時，公告還鼓勵企業(yè)采用網(wǎng)絡(luò)提交方式，為藥品遞交的電子化創(chuàng)造了更為寬松的環(huán)境，進一步推動了中國藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化進程。
根據(jù)其他國家實施eCTD的情況來看，中國已進入eCTD實施的第二階段，未來有望朝著全面實施和強制實施的方向發(fā)展。隨著eCTD的全面推廣，預(yù)計將成為藥品注冊的主流路徑，從而增強行業(yè)的國際競爭力。
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