作為全球領(lǐng)先的eCTD以及電子提交服務(wù)提供商，北京康茂峰科技有限公司在注冊運營領(lǐng)域不斷取得顯著成就，成功交付多項新藥上市許可申請和臨床試驗申請，為眾多醫(yī)藥企業(yè)和生物醫(yī)藥公司提供高質(zhì)量的注冊運營服務(wù)，贏得了客戶的高度贊譽。這不僅體現(xiàn)了康茂峰在醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)實力，也展示了公司在提供高標準注冊運營服務(wù)方面的卓越表現(xiàn)。
近期，康茂峰注冊運營團隊憑借其深厚的臨床試驗報告的相關(guān)知識、文件出版技術(shù)優(yōu)勢以及23年的豐富行業(yè)經(jīng)驗積累，為國際知名生物醫(yī)藥公司提供了全球臨床試驗報告出版服務(wù)。團隊不僅為作者提供了臨床報告編撰流程的相關(guān)建議，還協(xié)助制定了臨床試驗報告的具體要求，并成功完成了符合FDA eCTD 提交要求的臨床實驗報告出版，以用于FDA eCTD的遞交。
康茂峰注冊運營團隊由經(jīng)驗豐富的eCTD負責人領(lǐng)銜，帶領(lǐng)eCTD團隊成員共同處理該臨床報告項目。eCTD負責人在臨床試驗報告編撰和出版方面積累了豐富的經(jīng)驗，熟知ICH E3相關(guān)指導原則。在項目啟動之初，團隊便與作者緊密溝通，以深入了解客戶需求。
首先，團隊參考相關(guān)經(jīng)驗，并結(jié)合客戶已經(jīng)完成的臨床試驗報告初稿進行分析，針對其中的不足與作者展開討論，最終修改得出的報告符合ICH E3、FDA及該項目的獨特需求，并建議客戶采用顆?；募绞秸故菊麄€臨床試驗報告，以更好地滿足FDA eCTD申報需求。此外，康茂峰團隊還結(jié)合客戶內(nèi)部流程以及當前狀態(tài)，在與客戶協(xié)商后，制定了本次臨床實驗報告出版的具體流程，旨在加快整體進度，同時確保合規(guī)性。
一旦臨床試驗報告定稿，整個團隊立即啟動臨床試驗報告的出版工作。首先對文件進行轉(zhuǎn)化、合并和命名，以確保整套資料符合ICH E3以及eCTD的顆粒度要求。隨后，團隊成員細致工作，認真完成每個目錄、書簽、文本內(nèi)部以及文件之間的超文本鏈接，以便審閱老師快速了解整個資料。
在制作過程中，作者突然對康茂峰注冊運營團隊的報告正文文件內(nèi)容進行了修改。eCTD負責人迅速與作者深入溝通，了解變更的具體內(nèi)容并評估其影響。在合理安排下，整個任務(wù)沒有因正文內(nèi)容的更改而大幅延長交付時間。
項目交付后，客戶反饋表示對康茂峰提供的臨床試驗報告出版服務(wù)非常滿意，認為其質(zhì)量良好，能夠滿足FDA eCTD提交需求。
康茂峰eCTD團隊負責人表示：“我們很榮幸能為生物醫(yī)藥公司的客戶提供高質(zhì)量的臨床試驗報告出版服務(wù)。臨床試驗報告在新藥的上市申請中起著很重要的作用，因此確保其出版質(zhì)量至關(guān)重要。隨著未來eCTD在中國的逐步推廣，專業(yè)的臨床試驗報告出版服務(wù)將愈發(fā)不可或缺，這不僅能提高質(zhì)量，還能大幅縮短最終準備eCTD申報過程中的時間，促使新藥盡快上市，從而惠及患者。”
隨著eCTD在國內(nèi)全面實施，康茂峰將繼續(xù)拓展注冊運營領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)，提供專業(yè)的電子提交、eCTD申報資料的注冊運營服務(wù)，以及中、英文臨床試驗報告的出版服務(wù)，以協(xié)助國內(nèi)和國際客戶完成全球eCTD申報資料的準備。
