眾所周知，藥品注冊(cè)資料涉及安全性、藥學(xué)、臨床等方面的內(nèi)容，作為專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯，譯員首先要了解注冊(cè)申報(bào)資料中常用的詞匯和語(yǔ)言表達(dá)習(xí)慣；其次，了解藥品注冊(cè)法規(guī)和熟悉藥典也是非常有必要的。在全套藥品注冊(cè)資料中，CMC 藥學(xué)資料是新藥申報(bào)中非常重要的模塊，包括原料藥模塊，制劑模塊，輔料的控制等內(nèi)容。
今天，康茂峰醫(yī)學(xué)翻譯跟大家分享一下中國(guó)藥典中對(duì)輔料凝膠劑（Gel）的介紹。
凝膠劑（Gel）是指藥物與能形成凝膠的輔料制成均一、混懸或乳狀液形的稠厚液體或半固體制劑。能形成凝膠的輔料有泊洛沙姆（Poloxamer）、依地酸二鈉（EDTA Disodium）、多庫(kù)酯鈉（Docusate sodium）、丙二醇（Propylene glycol）。像我們常見(jiàn)的凝膠藥品有甲硝唑凝膠（Metronidazole Gel）、他扎羅汀凝膠（Tazarotene Gel）、對(duì)乙酰氨基酚凝膠（Paracetamol Gel）、異維A 酸凝膠（lsotretinoin Gel）、過(guò)氧苯甲酰凝膠（Benzoyl Peroxide Gel）等等。
中國(guó)藥典2020年版第四部通則0114凝膠劑中對(duì)凝膠劑的生產(chǎn)與貯藏期間有以下規(guī)定：
一、膠劑中膠粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉、結(jié)塊。
二、凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，在常溫時(shí)保持膠狀，不干涸或液化。
三、根據(jù)需要，凝膠劑中可加人保濕劑、抑菌劑、抗氧劑、乳化劑、增稠劑和透皮促進(jìn)劑等。除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。
四、凝膠劑一般應(yīng)檢查pH值。
五、除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)避光、密閉貯存，并應(yīng)防凍。
六、凝膠劑作為無(wú)菌制劑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢查；作為非無(wú)菌制劑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行非無(wú)菌檢查。
除另有規(guī)定外，凝膠劑還應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。
粒度：檢查法為取供試品適量，置于載玻片上，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂3片，照粒度和粒度分布測(cè)定法（通則0982第一法）測(cè)定，均不得檢出大于180 μm的粒子。
裝量：照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，可采用重量法（適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)的制劑），除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)（50 g以上者3個(gè)），除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再精密稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)（50 g以上者3個(gè)）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。
